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Sedação Controlada pelo Paciente com Propofol e Remifentanil para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Sedação controlada pelo paciente versus infusão de propofol para CPRE: um estudo controlado randomizado

Fundamento: A sedação profunda com propofol e opioide é comumente usada para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), mas está associada a aumento da morbidade e mortalidade. A administração de propofol e analgésico opioide potente de ação curta usando um dispositivo de autoadministração (sedação controlada pelo paciente, PCS) pode ser outra opção para esse fim. Faltam estudos comparativos com PCS para CPRE. O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar PCS com propofol/remifentanil com a sedação com propofol administrada por anestesiologista durante a CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

80 pacientes com CPRE eletiva foram randomizados para sedação com propofol gerenciada pelo anestesiologista (grupo PI) ou PCS com propofol/remifentanil (grupo PCS). O grau de sedação foi estimado a cada 5 min durante todo o procedimento usando os escores de sedação de Ramsay e Gillham. A quantidade total de propofol foi calculada ao final do procedimento. A satisfação dos endoscopistas e dos pacientes foi avaliada com questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com CPRE eletiva

Critério de exclusão:

  • alergia a propofol ou opioide;
  • classe ASA (American Society of Anesthesiology) maior que 3;
  • incapacidade de cooperar;
  • abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Infusão de propofol
Infusão intravenosa controlada pelo anestesiologista de propofol 10mg/ml
Dispositivo: bomba de infusão
infusão gerenciada pelo anestesiologista de propofol 10 mg/ml a uma taxa de 10-60ml/h durante a CPRE visando o nível moderado de sedação
Outros nomes:
  • -Braun AG
  • -uma bomba de infusão
Medicamento: propofol
A solução de 10 mg/ml de propofol é um agente hipnótico administrado por via intravenosa de ação curta. A taxa de infusão difícil da CPRE foi aumentada gradualmente até a taxa máxima de 9 mg/kg/h.Bolus adicionais de propofol de 20-40 mg estavam disponíveis em ambos os grupos devido à indicação do anestesiologista.No grupo de sedação controlada pelo paciente, o propofol foi usado para preparação de mistura sedativa.
Outros nomes:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -fresofol
Medicamento: fentanil
O citrato de fentanil 50 mcg/ml, solução injetável, é um analgésico narcótico. No grupo de infusão de propofol, 0,05 mg de fentanil foi administrado por via intravenosa antes do início da sedação. Bolus adicionais de 0,05 mg de fentanil foram administrados se o estímulo nociceptivo fosse antecipado.
Outros nomes:
  • -citrato de fentanil
  • -fentanil
Comparador Ativo: Sedação controlada pelo paciente
autoadministração da mistura de propofol e remifentanil durante a CPRE
Medicamento: propofol
A solução de 10 mg/ml de propofol é um agente hipnótico administrado por via intravenosa de ação curta. A taxa de infusão difícil da CPRE foi aumentada gradualmente até a taxa máxima de 9 mg/kg/h.Bolus adicionais de propofol de 20-40 mg estavam disponíveis em ambos os grupos devido à indicação do anestesiologista.No grupo de sedação controlada pelo paciente, o propofol foi usado para preparação de mistura sedativa.
Outros nomes:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -fresofol
Dispositivo: bomba de infusão para sedação controlada pelo paciente
autoadministração da mistura de propofol e remifentanil com tempo de bloqueio zero e sem limite de dose e infusão de fundo via bomba de autoadministração Arcomed, Syramed AG, Suíça.
Outros nomes:
  • -Arcomed, Syramed AG, Suíça
  • -bomba de infusão projetada para auto-administração dos medicamentos
Medicamento: mistura sedativa
A mistura sedativa foi preparada adicionando 5 ml de solução de cloridrato de remifentanil (50 mcg/ml) a 20 ml de propofol (10 mg/ml)
Outros nomes:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Medicamento: cloridrato de remifentanil
Solução de cloridrato de remifentanil (50 mcg/ml) foi usada para preparação da mistura sedativa (ver mistura sedativa para detalhes)
Outros nomes:
  • -Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de propofol e opioides
Prazo: um dia
consumo total de propofol, miligramas e opioide, microgramas durante o procedimento de CPRE
um dia
sinais vitais
Prazo: um dia
frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória, concentração expiratória de dióxido de carbono
um dia
satisfação do paciente e do endoscopista
Prazo: um dia
Escala Likert 1-7
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de sedação
Prazo: um dia
nível de sedação avaliado com pontuações de sedação de Ramsay, Gillham, OAA/S
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigador principal: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigador principal: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Investigador principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à restrição legal finlandesa, os dados do paciente não podem ser acessados ​​por outras pessoas, mas as pesquisas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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