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Sedación controlada por el paciente con propofol y remifentanilo para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Sedación controlada por el paciente frente a infusión de propofol para la CPRE: un estudio controlado aleatorizado

Antecedentes: la sedación profunda con propofol y opioides se usa comúnmente para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), pero se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La administración de propofol y un analgésico opioide potente de acción corta mediante un dispositivo de autoadministración (sedación controlada por el paciente, PCS) podría ser otra opción para este fin. Faltan estudios comparativos con PCS para la CPRE. El objetivo principal de este ensayo prospectivo aleatorizado fue comparar PCS con propofol/remifentanilo con la sedación con propofol manejada por un anestesiólogo durante la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

80 pacientes con CPRE electiva fueron aleatorizados a sedación con propofol manejada por un anestesiólogo (grupo PI) o PCS con propofol/remifentanilo (grupo PCS). El grado de sedación se estimó cada 5 min durante todo el procedimiento utilizando las escalas de sedación de Ramsay y Gillham. La cantidad total de propofol se calculó al final del procedimiento. La satisfacción de endoscopistas y pacientes se evaluó con cuestionario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con CPRE electiva

Criterio de exclusión:

  • alergia al propofol o al opioide;
  • Clase ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) superior a 3;
  • incapacidad para cooperar;
  • abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Infusión de propofol
Infusión intravenosa dirigida por anestesiólogo de propofol 10mg/ml
Dispositivo: bomba de infusión
Infusión administrada por el anestesiólogo de propofol 10 mg/ml a una velocidad de 10-60 ml/h durante la CPRE dirigida a un nivel de sedación moderado
Otros nombres:
  • -Braun AG
  • -una bomba de infusión
Droga: propofol
La solución de 10 mg/ml de propofol es un agente hipnótico de acción corta que se administra por vía intravenosa. La velocidad de infusión de la CPRE se volvió difícil se aumentó gradualmente hasta una velocidad máxima de 9 mg/kg/h. Se dispuso de bolos de propofol adicionales de 20-40 mg en ambos grupos debido a la decisión del anestesiólogo. En el grupo de sedación controlada por el paciente se utilizó propofol para la preparación de la mezcla sedante.
Otros nombres:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Droga: fentanilo
El citrato de fentanilo 50 mcg/ml, solución inyectable, es un analgésico narcótico. En el grupo de infusión de propofol, se administraron 0,05 mg de fentanilo por vía intravenosa antes de iniciar la sedación. Se administraron bolos adicionales de 0,05 mg de fentanilo si se anticipaba un estímulo nociceptivo.
Otros nombres:
  • -citrato de fentanilo
  • -fentanilo
Comparador activo: Sedación controlada por el paciente
autoadministración de una mezcla de propofol y remifentanilo durante la CPRE
Droga: propofol
La solución de 10 mg/ml de propofol es un agente hipnótico de acción corta que se administra por vía intravenosa. La velocidad de infusión de la CPRE se volvió difícil se aumentó gradualmente hasta una velocidad máxima de 9 mg/kg/h. Se dispuso de bolos de propofol adicionales de 20-40 mg en ambos grupos debido a la decisión del anestesiólogo. En el grupo de sedación controlada por el paciente se utilizó propofol para la preparación de la mezcla sedante.
Otros nombres:
  • -Diprivan
  • -Recofol
  • -Fresofol
Dispositivo: bomba de infusión para sedación controlada por el paciente
autoadministración de una mezcla de propofol y remifentanilo con tiempo de bloqueo cero y sin límite de dosis e infusión de fondo a través de la bomba de autoadministración Arcomed, Syramed AG, Suiza.
Otros nombres:
  • -Arcomed, Syramed AG, Suiza
  • -bomba de infusión diseñada para la autoadministración de los medicamentos
Droga: mezcla sedante
La mezcla sedante se preparó añadiendo 5 ml de solución de clorhidrato de remifentanilo (50 mcg/ml) a 20 ml de propofol (10 mg/ml)
Otros nombres:
  • -Diprivan
  • -Ultiva
Droga: clorhidrato de remifentanilo
Se usó una solución de clorhidrato de remifentanilo (50 mcg/ml) para la preparación de la mezcla sedante (ver mezcla sedante para más detalles)
Otros nombres:
  • -Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de propofol y opioides
Periodo de tiempo: Un día
consumo total de propofol, miligramos y opioides, microgramos durante el procedimiento de CPRE
Un día
signos vitales
Periodo de tiempo: Un día
frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférico, frecuencia respiratoria, concentración de dióxido de carbono espiratorio
Un día
satisfacción del paciente y del endoscopista
Periodo de tiempo: Un día
Escala Likert 1-7
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de sedación
Periodo de tiempo: Un día
nivel de sedación evaluado con puntuaciones de sedación Ramsay,Gillham,OAA/S
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigador principal: Marianne Udd, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigador principal: Pekka Aho, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Vascular Surgery
  • Investigador principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gasroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • a001c
  • 2008-007968-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a la restricción legal finlandesa, los datos de los pacientes no pueden ser accedidos por otros, excepto por los investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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