Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krému s obsahem ektoinu při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

17. října 2011 aktualizováno: Bitop AG

Randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická intraindividuální klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému obsahujícího ektoin při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Tato studie hodnotí účinnost topicky používané ektoinové formulace EHK02-01 ve srovnání s Atopiclair. Pacienti jsou vyšetřeni při návštěvě 2 (základní návštěva). Pacient lokálně aplikuje EHK02-01 nebo Zarzenda® dvakrát denně na dvě symetrické oblasti lézí po dobu 28 dnů. Při každé návštěvě se zaznamenává reakce na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem s diagnózou atopické dermatitidy po dobu ≥ 6 měsíců v aktivní fázi (aktivní fáze znamená závažnost měřenou celkovým skóre IGA mezi 1 a 4)
  • Alespoň dvě srovnatelné oblasti stabilního atopického ekzému na bilaterálních symetrických odpovídajících stranách končetin nebo těla (kromě oblasti hlavy a genitálií), každá o velikosti alespoň 10 cm², s upraveným, objektivním místním SCORAD testovacích oblastí > 5
  • Obě zájmové oblasti lézí musí mít rozdíl v modifikovaném, objektivním lokálním SCORADu ≤ 3
  • Ochota dodržovat harmonogram vyšetření, zákazy souběžné terapie, omezení, léčebný režim a postupy popsané v CIP
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení před jakýmikoli postupy souvisejícími s hodnocením, naznačující pochopení účelu klinického hodnocení
  • Pacientka ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepčních metod po dobu trvání vyšetřování podle CPMP/ICH 286/95 poznámka 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které samy uvedly, že jsou těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během klinického hodnocení
  • Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie nebo hodnocení výsledků (např. psoriáza)
  • Pacienti se známou malignitou
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění a/nebo stavu a/nebo onemocnění a/nebo stavů v anamnéze, které podle zkoušejícího mohou narušovat průběh vyšetřování nebo hodnocení výsledků (jako jsou abnormální laboratorní hodnoty, chronická zánětlivá onemocnění, imunosupresivní onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, závažná infekční onemocnění)
  • Pacienti, kteří nerespektovali vymývací období před a během klinického hodnocení
  • Očkování do 6 dnů před zařazením a během studie.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku testovaných produktů
  • Pacienti, o kterých je známo, že měli problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 12 měsíců
  • Pacienti, kteří se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnili jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před prvním dnem hodnocení
  • Pacienti, kteří se podílejí na organizaci klinického hodnocení
  • Pacienti, kteří jsou jakkoli závislí na zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
Přístroj: Atopiclair
topicky aplikovaný krém, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • MAS063DP
  • Zarzenda
  • Atopiclair nesteroidní krém
EXPERIMENTÁLNÍ: EHK02-01
Krém obsahující ektoin
Přístroj: EHK02-01
topicky aplikovaný krém obsahující 7% ektoinu
Ostatní jména:
  • krém s obsahem ektoinu,
  • 7 % ektoinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna upraveného, ​​objektivního (místního) SCORAD
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna místní IGA
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna svědění
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úsudek pacienta o účinnosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
AE během fáze léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vyšetření
Časové okno: 28 dní
28 dní
Pacientovo posouzení snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
změna upraveného, ​​objektivního místního SCORAD
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bitop AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 133-002
  • 0010287 (REGISTR: DIMDI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení