Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu zawierającego ektoinę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

17 października 2011 zaktualizowane przez: Bitop AG

Randomizowane, kontrolowane porównawczo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wewnątrzosobnicze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu zawierającego ektoinę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Niniejsze badanie ocenia skuteczność preparatu ektoiny stosowanego miejscowo EHK02-01 w porównaniu z preparatem Atopiclair. Pacjenci są badani podczas wizyty 2 (wizyta wyjściowa). Pacjent nakłada miejscowo EHK02-01 lub Zarzenda® dwa razy dziennie na dwa symetryczne obszary zmian chorobowych przez 28 dni. Odpowiedź na terapię jest rejestrowana podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Niemcy, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry od ≥ 6 miesięcy, w fazie aktywnej (stadium aktywne oznacza nasilenie mierzone za pomocą ogólnego wyniku IGA między 1 a 4)
  • Co najmniej dwa porównywalne obszary stabilnego wyprysku atopowego po obustronnych symetrycznych odpowiednich stronach kończyn lub ciała (z wyjątkiem głowy i okolicy narządów płciowych), każdy o powierzchni co najmniej 10 cm², ze zmodyfikowanym, obiektywnym lokalnym SCORAD obszarów testowych > 5
  • Oba obszary zainteresowania zmian chorobowych muszą mieć różnicę w zmodyfikowanym, obiektywnym lokalnym SCORAD ≤ 3
  • Chęć przestrzegania harmonogramu badania, zakazów, ograniczeń terapii towarzyszącej, schematu leczenia i procedur opisanych w CIP
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazująca na zrozumienie celu badania klinicznego
  • Pacjentka w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji na czas trwania badania zgodnie z CPMP/ICH 286/95 przypis 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sami zgłosili, że są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania klinicznego
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która zdaniem badacza może zakłócać prowadzenie badania lub ocenę wyników (np. łuszczyca)
  • Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym
  • Obecność jakiejkolwiek choroby i/lub stanu i/lub historii chorób i/lub stanów, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę wyników (takich jak nieprawidłowe wartości laboratoryjne, przewlekłe choroby zapalne, choroby immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby lub nerek, ciężkie choroby zakaźne)
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali okresów wypłukiwania przed badaniem klinicznym iw jego trakcie
  • Szczepienie w ciągu 6 dni przed włączeniem iw trakcie badania.
  • Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik testowanych produktów
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mieli problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Pacjenci zaangażowani w organizację badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy są w jakikolwiek sposób zależni od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopikler
Urządzenie: Atopikler
miejscowo stosowany krem, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • MAS063DP
  • Żarenda
  • Niesterydowy krem ​​Atopiclair
EKSPERYMENTALNY: EHK02-01
Krem zawierający ektoinę
Urządzenie: EHK02-01
krem do stosowania miejscowego zawierający 7% ektoiny
Inne nazwy:
  • krem zawierający ektoinę,
  • 7% Ektoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana zmodyfikowanego, obiektywnego (lokalnego) SCORAD-u
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lokalnego IGA
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana świądu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena pacjenta na temat skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
AE w fazie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
zmiana zmodyfikowanego, obiektywnego lokalnego SCORAD
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bitop AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Główny śledczy: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Główny śledczy: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Główny śledczy: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133-002
  • 0010287 (REJESTR: DIMDI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami