Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ektoinholdig krem ​​ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

17. oktober 2011 oppdatert av: Bitop AG

En randomisert, komparatorkontrollert, dobbeltblind, multisenter intraindividuell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ektoinholdig krem ​​ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

Denne studien evaluerer effekten av den aktuelle brukte ektoin-formuleringen EHK02-01 sammenlignet med Atopiclair. Pasientene undersøkes ved besøk 2 (baseline visit). Pasienten påfører EHK02-01 eller Zarzenda® lokalt to ganger daglig på to symmetriske lesjonsområder over 28 dager. Respons på terapi registreres ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige individer mellom 18 og 65 år med god generell helse diagnostisert atopisk dermatitt i ≥ 6 måneder, i aktivt stadium (aktivt stadium betyr alvorlighetsgrad målt ved total IGA-score mellom 1 og 4)
  • Minst to sammenlignbare områder med stabilt atopisk eksem på bilateralt symmetrisk tilsvarende sider av ekstremitetene eller kroppen (unntatt hode og kjønnsområde), hver på minst 10 cm², med en modifisert, objektiv lokal SCORAD av testområdene > 5
  • Begge lesjonsområdene av interesse må ha en forskjell i den modifiserte, objektive lokale SCORAD på ≤ 3
  • Vilje til å overholde tidsplanen for undersøkelsen, forbud mot samtidig behandling, restriksjoner, behandlingsregime og prosedyrer beskrevet i CIP
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, før eventuelle undersøkelsesrelaterte prosedyrer, som indikerer en forståelse av formålet med den kliniske undersøkelsen
  • En pasient i fertil alder godtar å bruke en prevensjonsmetode under undersøkelsens varighet i henhold til CPMP/ICH 286/95 note 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er selvrapportert å være gravide, ammende eller planlegger graviditet under den kliniske undersøkelsen
  • Pasienter med en hudsykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene (f.eks. psoriasis)
  • Pasienter med kjent malignitet
  • Tilstedeværelse av enhver sykdom og/eller tilstand og/eller historie med sykdommer og/eller tilstander som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av undersøkelsen eller evalueringen av resultatene (som unormale laboratorieverdier, kroniske inflammatoriske sykdommer, immunsuppressive sykdommer, autoimmune sykdommer, lever- eller nyresykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer)
  • Pasienter som ikke respekterte utvaskingsperiodene før og under den kliniske undersøkelsen
  • Vaksinasjon innen 6 dager før påmelding og under studiet.
  • Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i testproduktene
  • Pasienter som er kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før første undersøkelsesdag
  • Pasienter som er involvert i organiseringen av den kliniske undersøkelsen
  • Pasienter som på noen måte er avhengige av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
Enhet: Atopiclair
topisk påført krem, to ganger daglig
Andre navn:
  • MAS063DP
  • Zarzenda
  • Atopiclair ikke-steroid krem
EKSPERIMENTELL: EHK02-01
Ektoinholdig krem
Enhet: EHK02-01
topisk påført krem ​​som inneholder 7 % ektoin
Andre navn:
  • ektoinholdig krem,
  • 7 % ektoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring av en modifisert, objektiv (lokal) SCORAD
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av lokal IGA
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring av kløe
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Pasientens vurdering av effekt
Tidsramme: 28 dager
28 dager
AE under behandlingsfasen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Pasientens vurdering av tolerabilitet og trygghet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
endring av den modifiserte, objektive lokale SCORAD
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bitop AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Hovedetterforsker: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Hovedetterforsker: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Hovedetterforsker: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 133-002
  • 0010287 (REGISTER: DIMDI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger