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Efficacité et innocuité d'une crème contenant de l'ectoïne dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée

17 octobre 2011 mis à jour par: Bitop AG

Un essai clinique intra-individuel randomisé, contrôlé par comparateur, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème contenant de l'ectoïne dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée

Cette étude évalue l'efficacité de la formulation topique d'ectoïne EHK02-01 par rapport à Atopiclair. Les patients sont examinés à la visite 2 (visite de base). Le patient applique localement EHK02-01 ou Zarzenda® deux fois par jour sur deux zones lésionnelles symétriques pendant 28 jours. La réponse au traitement est enregistrée à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Allemagne, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de sexe féminin ou masculin entre 18 et 65 ans en bonne santé générale diagnostiquée dermatite atopique depuis ≥ 6 mois, en phase active (phase active signifie gravité telle que mesurée par le score IGA global entre 1 et 4)
  • Au moins deux zones comparables d'eczéma atopique stable sur les côtés symétriques correspondants bilatéraux des extrémités ou du corps (à l'exception de la tête et de la région génitale), chacune d'au moins 10 cm², avec un SCORAD local objectif modifié des zones de test > 5
  • Les deux zones lésionnelles d'intérêt doivent avoir une différence de SCORAD local objectif modifié ≤ 3
  • Volonté de respecter le calendrier de l'investigation, les interdictions de traitement concomitant, les restrictions, le schéma thérapeutique et les procédures décrits dans le CIP
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai, avant toute procédure liée à l'investigation, indiquant une compréhension de l'objectif de l'investigation clinique
  • Un patient en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode contraceptive pendant la durée de l'enquête selon CPMP/ICH 286/95 note 3

Critère d'exclusion:

  • Patientes déclarées enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'investigation clinique
  • Les patients atteints d'une maladie de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation des résultats (par ex. psoriasis)
  • Patients avec une malignité connue
  • Présence de toute maladie et/ou affection et/ou antécédents de maladies et/ou affections qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'investigation ou l'évaluation des résultats (telles que des valeurs de laboratoire anormales, des maladies inflammatoires chroniques, maladies immunosuppressives, maladies auto-immunes, maladies du foie ou des reins, maladies infectieuses graves)
  • Patients n'ayant pas respecté les périodes de sevrage avant et pendant l'investigation clinique
  • Vaccination dans les 6 jours précédant l'inscription et pendant l'étude.
  • Patients ayant une allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés
  • Patients connus pour avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 12 derniers mois
  • Patients qui participent à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le premier jour de l'investigation
  • Patients impliqués dans l'organisation de l'investigation clinique
  • Patients qui dépendent de quelque manière que ce soit de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
Dispositif: Atopiclair
crème appliquée topique, deux fois par jour
Autres noms:
  • MAS063DP
  • Zarzenda
  • Crème non stéroïdienne Atopiclair
EXPÉRIMENTAL: EHK02-01
Crème contenant de l'ectoïne
Dispositif: EHK02-01
crème appliquée topique contenant 7% d'ectoïne
Autres noms:
  • crème contenant de l'ectoïne,
  • 7 % d'ectoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
changement d'un SCORAD objectif (local) modifié
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement de IGA local
Délai: 28 jours
28 jours
Changement de prurit
Délai: 28 jours
28 jours
Jugement du patient sur l'efficacité
Délai: 28 jours
28 jours
EI pendant la phase de traitement
Délai: 28 jours
28 jours
Examen physique
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation par le patient de la tolérance et de la sécurité
Délai: 28 jours
28 jours
changement du SCORAD local objectif modifié
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bitop AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Chercheur principal: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Chercheur principal: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Chercheur principal: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 133-002
  • 0010287 (ENREGISTREMENT: DIMDI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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