Efficacia e sicurezza di una crema contenente ectoina nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Individui di sesso femminile o maschile tra i 18 e i 65 anni in buone condizioni di salute generale con diagnosi di dermatite atopica da ≥ 6 mesi, in fase attiva (stadio attivo significa gravità misurata dal punteggio IGA complessivo tra 1 e 4)
• Almeno due aree comparabili di eczema atopico stabile sui lati simmetrici bilaterali corrispondenti delle estremità o del corpo (ad eccezione della testa e dell'area genitale), ciascuna di almeno 10 cm², con uno SCORAD locale oggettivo modificato delle aree del test > 5
• Entrambe le aree di interesse della lesione devono presentare una differenza nello SCORAD locale oggettivo modificato di ≤ 3
• Disponibilità ad aderire al programma dell'indagine, ai divieti di terapia concomitante, alle restrizioni, al regime di trattamento e alle procedure descritte nel CIP
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine, che indichi la comprensione dello scopo dell'indagine clinica
• Una paziente in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo per la durata dell'indagine secondo CPMP/ICH 286/95 nota 3

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno riferito di essere incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica
• Pazienti con qualsiasi malattia della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei risultati (ad es. psoriasi)
• Pazienti con un tumore maligno noto
• Presenza di qualsiasi malattia e/o condizione e/o anamnesi di malattie e/o condizioni che, secondo lo sperimentatore, possano interferire con lo svolgimento dell'indagine o la valutazione dei risultati (come valori di laboratorio anomali, malattie infiammatorie croniche, malattie immunosoppressive, malattie autoimmuni, malattie epatiche o renali, malattie infettive gravi)
• Pazienti che non hanno rispettato i periodi di wash-out prima e durante l'indagine clinica
• Vaccinazione entro 6 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio.
• Pazienti con allergia nota a qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame
• Pazienti noti per aver avuto un problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 12 mesi precedenti
• Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima del primo giorno di indagine
• Pazienti coinvolti nell'organizzazione dell'indagine clinica
• Pazienti che sono in qualche modo dipendenti dallo sperimentatore