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Wirksamkeit und Sicherheit einer Ectoin-haltigen Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

17. Oktober 2011 aktualisiert von: Bitop AG

Eine randomisierte, komparatorkontrollierte, doppelblinde, multizentrische intraindividuelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ectoin-haltigen Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der topisch angewendeten Ectoin-Formulierung EHK02-01 im Vergleich zu Atopiclair. Die Patienten werden bei Besuch 2 (Ausgangsbesuch) untersucht. Der Patient trägt topisch EHK02-01 oder Zarzenda® zweimal täglich auf zwei symmetrische Läsionsbereiche über 28 Tage auf. Das Ansprechen auf die Therapie wird bei jedem Besuch aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Deutschland, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Personen zwischen 18 und 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand mit diagnostizierter atopischer Dermatitis seit ≥ 6 Monaten im aktiven Stadium (aktives Stadium bedeutet Schweregrad gemessen am Gesamt-IGA-Score zwischen 1 und 4)
  • Mindestens zwei vergleichbare Areale stabiler atopischer Ekzeme an bilateral symmetrisch korrespondierenden Seiten der Extremitäten oder des Körpers (außer Kopf- und Genitalbereich), jeweils mindestens 10 cm² groß, mit einem modifizierten, objektiven lokalen SCORAD der Testareale > 5
  • Beide interessierenden Läsionsbereiche müssen einen Unterschied im modifizierten, objektiven lokalen SCORAD von ≤ 3 aufweisen
  • Bereitschaft, den im CIP beschriebenen Untersuchungsplan, Begleittherapieverbote, Einschränkungen, Behandlungsschema und Verfahren einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen untersuchungsbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass Sie den Zweck der klinischen Prüfung verstanden haben
  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter stimmt zu, für die Dauer der Untersuchung eine Verhütungsmethode gemäß CPMP/ICH 286/95 Anmerkung 3 anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während der klinischen Prüfung nach eigenen Angaben schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. Schuppenflechte)
  • Patienten mit bekannter Malignität
  • Vorliegen einer Krankheit und/oder eines Zustands und/oder einer Vorgeschichte von Krankheiten und/oder Zuständen, die nach Angaben des Prüfarztes die Durchführung der Untersuchung oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen können (z. B. abnormale Laborwerte, chronisch entzündliche Erkrankungen, immunsuppressive Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Infektionskrankheiten)
  • Patienten, die die Auswaschzeiten vor und während der klinischen Prüfung nicht eingehalten haben
  • Impfung innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung und während der Studie.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Testprodukte
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 12 Monate ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatten
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Untersuchungstag an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die an der Organisation der klinischen Prüfung beteiligt sind
  • Patienten, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
Gerät: Atopiclair
topisch aufgetragene Creme, zweimal täglich
Andere Namen:
  • MAS063DP
  • Zarzenda
  • Atopiclair nicht-steroidale Creme
EXPERIMENTAL: EHK02-01
Creme mit Ectoin
Gerät: EHK02-01
topisch aufgetragene Creme mit 7 % Ectoin
Andere Namen:
  • Ectoinhaltige Creme,
  • 7 % Ectoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung eines modifizierten, objektiven (lokalen) SCORAD
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der lokalen IGA
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung des Juckreizes
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
UE während der Behandlungsphase
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Patienteneinschätzung der Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des modifizierten, objektiven lokalen SCORAD
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bitop AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Hauptermittler: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Hauptermittler: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Hauptermittler: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 133-002
  • 0010287 (REGISTRIERUNG: DIMDI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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