Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti iontoforetické aplikace terbinafinového gelu u pacientů s onychomykózou

18. října 2012 aktualizováno: Nitric BioTherapeutics, Inc

Zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iontoforetické aplikace ETS Terbinafin gelu u pacientů s distální subunguální onychomykózou na velkém nehtu

Účelem této studie je zjistit, zda je iontoforetická aplikace terbinafinového gelu bezpečná a účinná pro léčbu distální subunguální onychomykózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- • Pozitivní klinický nález pro distální subunguální onychomykózu stanovený klinickým vyšetřením

  • Musí mít velké postižení nehtu s onychomykózou na ≥25-≤65 % viditelného nehtu. (může být postižen více než jeden nehet, ale bude hodnocen pouze index velkého nehtu)
  • Nehtová deska musí mít tloušťku ≤ 3 mm.
  • Musí mít pozitivní KOH a pozitivní identifikaci dermatofytu prostřednictvím kultury.
  • Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být ve věku ≥ 18 a < 70 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Musí souhlasit s tím, že se vyvarujete jakéhokoli typu pedikúry nebo aplikace jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningové návštěvě až do ukončení zkoušky.
  • Musí souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během období studie
  • Musí souhlasit s tím, že se vyhne použití perorálních nebo topických antimykotik, pokud je zkoušející neposkytne pro úlevu od symptomatických (aktivních klinických příznaků) tinea pedis, ke kterým došlo během fáze léčby / následné fáze studie. (Poskytovaná léčba bude Lotrimin®).

Kritéria vyloučení:

- • Přítomnost proximální subunguální onychomykózy nebo bílé povrchové onychomykózy

  • Plísňové postižení lunuly nebo méně než 2 mm čistého nehtu od proximálního záhybu nehtu
  • Subjekty s psoriázou, ekzémem, symptomatickými (s aktivními klinickými příznaky) interdigitální nebo plantární tinea pedis, lichen planus nebo jinými abnormalitami (např. traumatizované nebo dystrofické nehty), které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu nebo se zkoušející domnívá, že současný stav naruší integritu studie
  • Jakákoli přítomnost dermatofytomu nebo onychomykotických hrotů
  • Subjekty s buď nekontrolovaným diabetes mellitus nebo známými diabetiky na farmaceutické terapii nebo ti, kteří nemají hmatatelný pedálový pulz
  • Subjekty s onemocněním periferních cév
  • Subjekty s imunosupresí - osoby na chronické léčbě kortikosteroidy (viz níže), s transplantací solidních orgánů nebo kostní dřeně, s cytotoxickou chemoterapií během předchozích 12 měsíců (nebo plánovanou během následujících 12 měsíců) nebo s infekcí HIV.
  • Použití lokálních antimykotik, např. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazol nitrát (Spectazol®, Ortho-McNeil), butokonazol, Flukonazol, haloproginazol, halo -AF Ciclopirox (např. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) a kortikosteroidy (např. hydrokortison, betamethason, flutikason a mometason) v předchozích 15 dnech 1. dne na nebo bezprostředně kolem hodnocené oblasti.
  • Použití systémových kortikosteroidů během 30 dnů před 1. dnem
  • Použití systémových antimykotik v předchozích 120 dnech 1. dne včetně - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, jodid draselný,.
  • Použil jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před 1. dnem, s výjimkou testovaných systémových antimykotik (120 dnů))
  • Je těhotná nebo kojící matka
  • Je žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)
  • Je mladší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozil jeho bezpečnost a/nebo kvalitu dat.
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo automatickým implantabilním kardioverterem/defibrilátorem.
  • Subjekty s implantovatelným elektronickým zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina B - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina C - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina E
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Komparátor placeba: Skupina F - Placebo
Aplikace placeba
Jiný: Čištěná voda
Čištěná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické a mikrobiologické zlepšení nehtů vs
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení