Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af iontoforetisk anvendelse af terbinafingel hos personer med onychomycosis

18. oktober 2012 opdateret af: Nitric BioTherapeutics, Inc

Et blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med forsøgspersoner til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​iontoforetisk påføring af ETS Terbinafin Gel hos forsøgspersoner med distal subungual onychomycosis i den store tånegl

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den iontoforetiske påføring af terbinafingel er sikker og effektiv til behandling af distal subungual onychomycosis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- • Positive kliniske fund for distal subungual onychomycosis som bestemt ved klinisk undersøgelse

  • Skal have en stor tåneglepåvirkning med onychomycosis i ≥25-≤65% af den synlige negl. (mere end én negl kan være påvirket, men kun den store tånegl vil blive evalueret)
  • Sømpladen skal være ≤ 3 mm tyk.
  • Skal have en positiv KOH og positiv identifikation af en dermatofyt via kultur.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Skal være ≥ 18 og < 70 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Skal acceptere at undgå enhver form for pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Skal acceptere at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet i studieperioden
  • Skal acceptere at undgå brugen af ​​orale eller topiske antimykotika, medmindre investigatoren har givet det til lindring af symptomatiske (aktive kliniske tegn) tinea pedis, som er opstået under behandlings-/opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. (Behandlingen vil være Lotrimin®).

Ekskluderingskriterier:

- • Tilstedeværelsen af ​​proksimal subungual onychomycosis eller hvid overfladisk onychomycosis

  • Svampepåvirkning af lunulaen eller mindre end 2 mm klar negl fra den proksimale neglefold
  • Personer med psoriasis, eksem, symptomatisk (med aktive kliniske tegn) interdigital eller plantar tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter (f. traumatiserede eller dystrofiske negle), der kan resultere i en klinisk unormal negl, eller efterforskeren mener, at den aktuelle tilstand vil kompromittere forsøgets integritet
  • Enhver tilstedeværelse af dermatofytom eller onychomycotic pigge
  • Forsøgspersoner med enten ukontrolleret diabetes mellitus eller kendte diabetikere i farmaceutisk behandling eller dem uden håndgribelig pedalpuls
  • Personer med perifer vaskulær sygdom
  • Personer, der er immunsupprimerede - dem i kronisk kortikosteroidbehandling (se nedenfor), med solid organ- eller knoglemarvstransplantation, cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 12 måneder (eller planlagt inden for de næste 12 måneder) eller HIV-infektion.
  • Brug af topiske svampedræbende midler f.eks. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifin (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, ,,Fluconazole, Zesorba,,,Fluconroginatazol), -AF Ciclopirox (f.eks. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) og kortikosteroider (f.eks. hydrocortison, betamethason, fluticason og mometason) i de foregående 15 dage af dag 1, på eller umiddelbart omkring området under evaluering.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før dag 1
  • Brug af systemiske svampedræbende midler i de foregående 120 dage af dag 1 inklusive - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, kaliumiodid,.
  • Har brugt et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for dag 1, med undtagelse af systemiske antimykotika til undersøgelse (120 dage))
  • Er gravid eller er ammende
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed)
  • Er under 18 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Lider af en tilstand, som efter den medicinske efterforskers mening ville kompromittere hans/hendes sikkerhed og/eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Personer med pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator.
  • Forsøgspersoner med en implanterbar elektronisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe B - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe C - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe E
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Placebo komparator: Gruppe F - Placebo
Placebo ansøgning
Andet: Demineraliseret vand
Demineraliseret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og mikrobiologisk forbedring i negle vs placebo
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger