Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbinafiinigeelin iontoforeettisen käytön teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kyykemykoosi

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nitric BioTherapeutics, Inc

Potilaiden sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ETS-terbinafiinigeelin iontoforeettisen levittämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on distaalinen subunguaalinen onykomykoosi varpaankynnessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko terbinafiinigeelin iontoforeettinen käyttö turvallista ja tehokasta distaalisen subunguaalisen onykomykoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- • Positiiviset kliiniset löydökset distaalisesta kynnenalaisesta onykomykoosista kliinisen tutkimuksen perusteella

  • Varpaan kynnellä on oltava onykomykoosiin liittyvä vaikutus ≥25-≤65 %:ssa näkyvästä kynnestä. (useampi kuin yksi kynsi voi vaikuttaa, mutta vain etukynsi arvioidaan)
  • Naulalevyn tulee olla ≤ 3 mm paksu.
  • On oltava positiivinen KOH ja positiivinen dermatofyytin tunnistus viljelmän kautta.
  • Tutkittavalta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikärajan on oltava ≥ 18 ja < 70 vuotta, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
  • On suostuttava välttämään kaikenlaista pedikyyriä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikkaa varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen kokeen päättymiseen asti.
  • On suostuttava toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana
  • On suostuttava välttämään oraalisten tai paikallisten sienilääkkeiden käyttöä, ellei tutkija ole niin määrännyt oireisen (aktiivisten kliinisten oireiden) tinea pediksen lievittämiseksi, joka on ilmennyt tutkimuksen hoito-/seurantavaiheen aikana. (Tarkoitettu hoito on Lotrimin®).

Poissulkemiskriteerit:

- • Proksimaalisen kynnen alle kuuluvan kynnen tai valkoisen pinnallisen kynsimykoosin esiintyminen

  • Luunulan sienivaikutus tai alle 2 mm:n kirkas kynne proksimaalisesta kynsitaitteesta
  • Potilaat, joilla on psoriaasi, ihottuma, oireellinen (aktiivisilla kliinisillä oireilla) interdigitaalinen tai plantaarinen tinea pedis, lichen planus tai muita poikkeavuuksia (esim. traumatisoituneet tai dystrofiset kynnet), jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynsiin tai tutkija uskoo, että nykyinen tila vaarantaa tutkimuksen eheyden
  • Mikä tahansa dermatofytooman tai onykomykoottisten piikkien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on joko hallitsematon diabetes mellitus tai tiedossa olevat diabeetikot, jotka saavat lääkehoitoa tai joilla ei ole palpoitavaa poljinpulssia
  • Koehenkilöt, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio - kroonista kortikosteroidihoitoa (katso alla), kiinteän elimen tai luuytimen siirtoa, sytotoksista kemoterapiaa edellisten 12 kuukauden aikana (tai suunnitellaan seuraavan 12 kuukauden aikana) tai HIV-infektiota.
  • Paikallisten sienilääkkeiden käyttö esim. (klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, oksikonatsoli (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonatsoli, naftifiini (Naftin®, Merz), terkonatsoli, ekonatsolinitraatti (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonatsoli, halobinatsoli, flupronatsoli -AF Ciclopirox (esim. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) ja kortikosteroidit (esim. hydrokortisoni, beetametasoni, flutikasoni ja mometasoni) 1. päivän edeltävien 15 päivän aikana arvioitavalla alueella tai sen lähellä.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1
  • Systeemisten sienilääkkeiden käyttö 1. päivän edellisten 120 päivän aikana, mukaan lukien - (terbinafiini - (Lamisil®, Novartis), itrakonatsoli - (Sporanox®, Janssen), flukonatsoli - (Diflucan®, Pfizer), ketokonatsoli, mikonatsoli, griseofulviini (Gris- PEG®, Pedinol), butokonatsoli, terkonatsoli, kaliumjodidi,.
  • on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta tutkittavia systeemisiä sienilääkkeitä (120 päivää)
  • On raskaana tai on imettävä äiti
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta)
  • On alle 18-vuotias, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
  • Kärsii sairaudesta, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen turvallisuutensa ja/tai tietojen laadun.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori.
  • Kohteet, joilla on implantoitava elektroninen laite.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A - Terbinafiini HCl
Terbinafiini HCl
Lääke: Terbinafiinihydrokloridi
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
Active Comparator: Ryhmä B - Terbinafiini HCI
Terbinafiini HCl
Lääke: Terbinafiinihydrokloridi
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
Active Comparator: Ryhmä C - Terbinafiini HCl
Terbinafiini HCl
Lääke: Terbinafiinihydrokloridi
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
Active Comparator: Ryhmä D Terbinafiini HCl
Terbinafiini HCl
Lääke: Terbinafiinihydrokloridi
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
Active Comparator: Ryhmä E
Terbinafiini HCl
Lääke: Terbinafiinihydrokloridi
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
Placebo Comparator: Ryhmä F - Placebo
Placebo-sovellus
Muut: Puhdistettua vettä
Puhdistettua vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen ja mikrobiologinen paraneminen kynsissä vs. lumelääke
Aikaikkuna: 11 kuukautta
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTP-9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia