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Estudo de eficácia e segurança da aplicação iontoforética de gel de terbinafina em indivíduos com onicomicose

18 de outubro de 2012 atualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc

Um ensaio clínico cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da aplicação iontoforética do gel de terbinafina ETS em indivíduos com onicomicose subungueal distal na unha do pé

O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação iontoforética de gel de terbinafina é segura e eficaz para o tratamento da onicomicose subungueal distal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- • Achados clínicos positivos para onicomicose subungueal distal conforme determinado por exame clínico

  • Deve ter um grande envolvimento da unha com onicomicose em ≥25-≤65% da unha visível. (mais de uma unha pode ser afetada, porém apenas a unha indicadora será avaliada)
  • A placa ungueal deve ter ≤ 3 mm de espessura.
  • Deve ter um KOH positivo e identificação positiva de um dermatófito por meio de cultura.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
  • Deve ter ≥ 18 e < 70 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário.
  • Deve concordar em evitar qualquer tipo de pedicure ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem até a conclusão do estudo.
  • Deve concordar em tomar medidas para evitar a gravidez durante o período do estudo
  • Deve concordar em evitar o uso de antifúngicos orais ou tópicos, a menos que fornecidos pelo investigador para o alívio de tinea pedis sintomática (sinais clínicos ativos) que ocorreu durante a fase de tratamento/acompanhamento do estudo. (O tratamento fornecido será Lotrimin®).

Critério de exclusão:

- • A presença de onicomicose subungueal proximal ou onicomicose superficial branca

  • Envolvimento fúngico da lúnula ou menos de 2 mm de unha clara da prega ungueal proximal
  • Indivíduos com psoríase, eczema, tinea pedis interdigital ou plantar sintomático (com sinais clínicos ativos), líquen plano ou outras anormalidades (p. unhas traumatizadas ou distróficas) que podem resultar em unhas clinicamente anormais ou o investigador acredita que a condição atual comprometerá a integridade do estudo
  • Qualquer presença de dermatofitoma ou pontas onicomicóticas
  • Indivíduos com diabetes mellitus não controlado ou diabéticos conhecidos em terapia farmacêutica ou aqueles sem pulso pedal palpável
  • Indivíduos com doença vascular periférica
  • Indivíduos imunossuprimidos - aqueles em terapia crônica com corticosteróides (ver abaixo), com transplante de órgão sólido ou medula óssea, quimioterapia citotóxica nos últimos 12 meses (ou planejada para os próximos 12 meses) ou infecção por HIV.
  • Uso de antifúngicos tópicos, por exemplo. (clotrimazol, cetoconazol, miconazol, oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, fluconazol, tolnaftato, haloprogina), Zeasorb -AF Ciclopirox (por ex. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) e corticosteróides (p. hidrocortisona, betametasona, fluticasona e mometasona) nos 15 dias anteriores ao Dia 1, na área ou imediatamente ao redor da área sob avaliação.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores ao Dia 1
  • Uso de antifúngicos sistêmicos nos 120 dias anteriores ao Dia 1, incluindo - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), cetoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, iodeto de potássio,.
  • Usou qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1, com exceção de antifúngicos sistêmicos em investigação (120 dias))
  • Está grávida ou é uma mãe que amamenta
  • É uma mulher com potencial para engravidar que não está usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
  • É < 18 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário.
  • Sofre de uma condição que, na opinião do médico investigador, comprometeria sua segurança e/ou a qualidade dos dados.
  • Indivíduos com marca-passo ou cardioversor/desfibrilador implantável automático.
  • Sujeitos com um dispositivo eletrônico implantável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
Comparador Ativo: Grupo B - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
Comparador Ativo: Grupo C - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
Comparador Ativo: Grupo D Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
Comparador Ativo: Grupo E
Terbinafina HCl
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
Comparador de Placebo: Grupo F - Placebo
Aplicação de placebo
Outro: Água purificada
Água purificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhora clínica e microbiológica nas unhas vs placebo
Prazo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTP-9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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