Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji jonoforetycznej terbinafiny w żelu u pacjentów z grzybicą paznokci

18 października 2012 zaktualizowane przez: Nitric BioTherapeutics, Inc

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji jonoforetycznej żelu ETS Terbinafine u pacjentów z dystalną grzybicą paznokcia podpaznokciowego palucha

Celem pracy jest określenie, czy jonoforetyczna aplikacja żelu terbinafiny jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- • Pozytywne wyniki kliniczne dystalnej grzybicy podpaznokciowej stwierdzone na podstawie badania klinicznego

  • Musi mieć duże zajęcie paznokci u stóp z grzybicą paznokci na ≥25-≤65% widocznego paznokcia. (może dotyczyć więcej niż jednego paznokcia, jednak oceniany będzie tylko główny paznokieć stopy)
  • Płytka paznokcia musi mieć grubość ≤ 3 mm.
  • Musi mieć pozytywny KOH i pozytywną identyfikację dermatofitów poprzez hodowlę.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od osoby badanej.
  • Musi mieć ≥ 18 i < 70 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej.
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie wszelkiego rodzaju pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków do paznokci na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej do czasu zakończenia badania.
  • Musi wyrazić zgodę na podjęcie działań w celu uniknięcia ciąży w okresie studiów
  • Muszą wyrazić zgodę na unikanie stosowania doustnych lub miejscowych środków przeciwgrzybiczych, chyba że badacz je zaleci w celu złagodzenia objawowej (aktywne objawy kliniczne) grzybicy stóp, która wystąpiła podczas fazy leczenia/kontynuacji badania. (Leczeniem będzie Lotrimin®).

Kryteria wyłączenia:

- • Obecność proksymalnej grzybicy podpaznokciowej lub białej powierzchownej grzybicy paznokci

  • Zajęcie grzybicze obłączka lub mniej niż 2 mm czystego paznokcia od bliższego wału paznokciowego
  • Osoby z łuszczycą, egzemą, objawową (z czynnymi objawami klinicznymi) grzybicą międzypalcową lub podeszwową stopy, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami (np. uszkodzone lub dystroficzne paznokcie), które mogą skutkować klinicznie nieprawidłowym paznokciem lub badacz uważa, że ​​obecny stan zagrozi integralności badania
  • Jakakolwiek obecność dermatophytoma lub kolców grzybiczych paznokci
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą lub chorzy na cukrzycę w trakcie leczenia farmakologicznego lub osoby bez wyczuwalnego tętna na pedale
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci z immunosupresją - pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami (patrz poniżej), po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego, chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub planowani w ciągu następnych 12 miesięcy) lub zakażeni wirusem HIV.
  • Stosowanie miejscowych środków przeciwgrzybiczych, np. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oksykonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftyfina (Naftin®, Merz), terkonazol, azotan ekonazolu (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, flukonazol, tolnaftat, haloprogin), Zeasorb - AF Cyklopiroks (np. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) i kortykosteroidy (np. hydrokortyzon, betametazon, flutikazon i mometazon) w ciągu ostatnich 15 dni Dnia 1, na ocenianym obszarze lub bezpośrednio wokół niego.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 120 dni Dnia 1, w tym - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, gryzeofulwina (Gris- PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, jodek potasu.
  • Stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1, z wyjątkiem eksperymentalnych ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych (120 dni))
  • Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
  • Czy kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (lub abstynencji)
  • Ma mniej niż 18 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej.
  • Cierpi na schorzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie zagrażałoby jego bezpieczeństwu i/lub jakości danych.
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem.
  • Osoby z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A - Terbinafina HCl
Chlorowodorek terbinafiny
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel chlorowodorku terbinafiny
Aktywny komparator: Grupa B - Terbinafina HCl
Chlorowodorek terbinafiny
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel chlorowodorku terbinafiny
Aktywny komparator: Grupa C - Terbinafina HCl
Chlorowodorek terbinafiny
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel chlorowodorku terbinafiny
Aktywny komparator: Grupa D Terbinafina HCl
Chlorowodorek terbinafiny
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel chlorowodorku terbinafiny
Aktywny komparator: Grupa E
Chlorowodorek terbinafiny
Lek: Chlorowodorek terbinafiny
4% w/w żel chlorowodorku terbinafiny
Komparator placebo: Grupa F - Placebo
Aplikacja placebo
Inny: Woda oczyszczona
Woda oczyszczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna i mikrobiologiczna poprawa paznokci w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami