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Studio di efficacia e sicurezza dell'applicazione iontoforetica del gel di terbinafina in soggetti con onicomicosi

18 ottobre 2012 aggiornato da: Nitric BioTherapeutics, Inc

Uno studio clinico in cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione iontoforetica del gel di terbinafina ETS in soggetti con onicomicosi subungueale distale nell'unghia dell'alluce

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione iontoforetica del gel di terbinafina è sicura ed efficace per il trattamento dell'onicomicosi subungueale distale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- • Risultati clinici positivi per onicomicosi subungueale distale come determinato dall'esame clinico

  • Deve avere un coinvolgimento dell'unghia grande con onicomicosi in ≥25-≤65% dell'unghia visibile. (può interessare più di un'unghia ma verrà valutata solo l'unghia indice dell'alluce)
  • La lamina ungueale deve avere uno spessore ≤ 3 mm.
  • Deve avere un KOH positivo e un'identificazione positiva di un dermatofita tramite coltura.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Deve avere un'età ≥ 18 e < 70 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
  • Deve accettare di evitare qualsiasi tipo di pedicure o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening fino alla conclusione del processo.
  • Deve accettare di adottare misure per evitare la gravidanza durante il periodo di studio
  • Deve accettare di evitare l'uso di antimicotici orali o topici a meno che non sia fornito dallo sperimentatore per il sollievo della tinea pedis sintomatica (segni clinici attivi) che si è verificata durante il trattamento / fase di follow-up dello studio. (Il trattamento fornito sarà Lotrimin®).

Criteri di esclusione:

- • La presenza di onicomicosi subungueale prossimale o onicomicosi bianca superficiale

  • Coinvolgimento fungino della lunula o meno di 2 mm di unghia chiara dalla piega ungueale prossimale
  • Soggetti con psoriasi, eczema, tinea pedis interdigitale o plantare sintomatica (con segni clinici attivi), lichen planus o altre anomalie (ad es. unghie traumatizzate o distrofiche) che potrebbero causare un'unghia clinicamente anormale o lo sperimentatore ritiene che la condizione attuale comprometterà l'integrità della sperimentazione
  • Qualsiasi presenza di dermatofitoma o punte onicomicotiche
  • Soggetti con diabete mellito non controllato o diabetici noti in terapia farmaceutica o quelli senza polso palpabile del pedale
  • Soggetti con malattia vascolare periferica
  • Soggetti che sono immunosoppressi - quelli in terapia cronica con corticosteroidi (vedi sotto), con trapianto di organo solido o midollo osseo, chemioterapia citotossica nei 12 mesi precedenti (o pianificata entro i 12 mesi successivi) o infezione da HIV.
  • Uso di antimicotici topici, ad es. (clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo, oxiconazolo (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazolo, naftifina (Naftin®, Merz), terconazolo, econazolo nitrato (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazolo, fluconazolo, tolnaftato, haloprogin), Zeasorb -AF Ciclopirox (ad es. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) e corticosteroidi (ad es. idrocortisone, betametasone, fluticasone e mometasone) nei 15 giorni precedenti del Giorno 1, sopra o immediatamente intorno all'area in esame.
  • Uso di corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1
  • Uso di antimicotici sistemici nei 120 giorni precedenti del Giorno 1 inclusi - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itraconazolo - (Sporanox®, Janssen), fluconazolo- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazolo, miconazolo, griseofulvina (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazolo, terconazolo, ioduro di potassio,.
  • Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1, ad eccezione degli antimicotici sistemici sperimentali (120 giorni))
  • È incinta o è una madre che allatta
  • È una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
  • Ha meno di 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
  • Soffre di una condizione che, a giudizio del medico investigatore, comprometterebbe la sua sicurezza e/o la qualità dei dati.
  • Soggetti con pacemaker o cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile.
  • Soggetti con un dispositivo elettronico impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A -Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Droga: Terbinafina cloridrato
Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
Comparatore attivo: Gruppo B - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Droga: Terbinafina cloridrato
Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
Comparatore attivo: Gruppo C - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Droga: Terbinafina cloridrato
Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
Comparatore attivo: Gruppo D Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
Droga: Terbinafina cloridrato
Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
Comparatore attivo: Gruppo E
Terbinafina HCl
Droga: Terbinafina cloridrato
Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
Comparatore placebo: Gruppo F - Placebo
Applicazione placebo
Altro: Acqua purificata
Acqua purificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento clinico e microbiologico delle unghie rispetto al placebo
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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