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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der iontophoretischen Anwendung von Terbinafin-Gel bei Patienten mit Onychomykose

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Nitric BioTherapeutics, Inc

Eine probandenverblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der iontophoretischen Anwendung von ETS Terbinafin Gel bei Probanden mit distaler subungualer Onychomykose im großen Zehennagel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die iontophoretische Anwendung von Terbinafin-Gel für die Behandlung der distalen subungualen Onychomykose sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- • Positiver klinischer Befund für distale subunguale Onychomykose, festgestellt durch klinische Untersuchung

  • Muss eine große Zehennagelbeteiligung mit Onychomykose in ≥ 25-≤ 65% des sichtbaren Nagels haben. (mehr als ein Nagel kann betroffen sein, es wird jedoch nur der Index-Großzehennagel bewertet)
  • Nagelplatte muss ≤ 3 mm dick sein.
  • Muss ein positives KOH und eine positive Identifizierung eines Dermatophyten durch Kultur aufweisen.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Muss ≥ 18 und < 70 Jahre alt sein, es sei denn, lokale Gesetze schreiben etwas anderes vor.
  • Muss zustimmen, jede Art von Pediküre oder das Auftragen von Nagellack oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden.
  • Muss zustimmen, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu ergreifen
  • Muss zustimmen, die Verwendung von oralen oder topischen Antimykotika zu vermeiden, es sei denn, der Prüfarzt stellt sie zur Linderung einer symptomatischen (aktiven klinischen Anzeichen) Tinea pedis zur Verfügung, die während der Behandlungs- / Nachsorgephase der Studie aufgetreten ist. (Die bereitgestellte Behandlung wird Lotrimin® sein).

Ausschlusskriterien:

- • Das Vorhandensein einer proximalen subungualen Onychomykose oder einer weißen oberflächlichen Onychomykose

  • Pilzbefall der Lunula oder weniger als 2 mm klarer Nagel vom proximalen Nagelfalz entfernt
  • Patienten mit Psoriasis, Ekzem, symptomatischer (mit aktiven klinischen Anzeichen) interdigitaler oder plantarer Tinea pedis, Lichen planus oder anderen Anomalien (z. traumatisierte oder dystrophische Nägel), die zu einem klinisch anormalen Nagel führen könnten, oder der Prüfarzt glaubt, dass der aktuelle Zustand die Integrität der Studie beeinträchtigen wird
  • Jegliches Vorhandensein von Dermatophytomen oder onychomykotischen Stacheln
  • Personen mit entweder unkontrolliertem Diabetes mellitus oder bekanntermaßen Diabetiker unter pharmazeutischer Therapie oder Personen ohne fühlbaren Pedalpuls
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Personen, die immunsupprimiert sind – Personen unter chronischer Kortikosteroidtherapie (siehe unten), mit solider Organ- oder Knochenmarktransplantation, zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate (oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant) oder HIV-Infektion.
  • Verwendung von topischen Antimykotika, z. (Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol, Oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), Sulconazol, Naftifin (Naftin®, Merz), Terconazol, Econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), Butoconazol, Fluconazol, Tolnaftat, Haloprogin), Zeasorb -AF Ciclopirox (z. B. Penlac® Nagellack, Sanofi-Aventis) und Kortikosteroide (z. Hydrocortison, Betamethason, Fluticason und Mometason) in den vorangegangenen 15 Tagen von Tag 1 auf oder unmittelbar in der Nähe des zu untersuchenden Bereichs.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Anwendung von systemischen Antimykotika in den vorangegangenen 120 Tagen von Tag 1 einschließlich - (Terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), Fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), Ketoconazol, Miconazol, Griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), Butoconazol, Terconazol, Kaliumiodid,.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein oder mehrere Prüfpräparate verwendet, mit Ausnahme von Prüfpräparaten gegen systemische Antimykotika (120 Tage))
  • Schwanger oder stillende Mutter ist
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder abstinent ist)
  • < 18 Jahre alt ist, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben.
  • Leidet an einem Zustand, der nach Meinung des medizinischen Prüfers seine/ihre Sicherheit und/oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem automatischen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator.
  • Probanden mit einem implantierbaren elektronischen Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A – Terbinafin-HCl
Terbinafin HCl
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
4 % Gew./Gew. Terbinafin-Hydrochlorid-Gel
Aktiver Komparator: Gruppe B – Terbinafin-HCl
Terbinafin HCl
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
4 % Gew./Gew. Terbinafin-Hydrochlorid-Gel
Aktiver Komparator: Gruppe C – Terbinafin-HCl
Terbinafin HCl
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
4 % Gew./Gew. Terbinafin-Hydrochlorid-Gel
Aktiver Komparator: Gruppe D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
4 % Gew./Gew. Terbinafin-Hydrochlorid-Gel
Aktiver Komparator: Gruppe E
Terbinafin HCl
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
4 % Gew./Gew. Terbinafin-Hydrochlorid-Gel
Placebo-Komparator: Gruppe F - Placebo
Placebo-Anwendung
Sonstiges: Gereinigtes Wasser
Gereinigtes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Verbesserung der Nägel im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nitric BioTherapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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