Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravenózní a subkutánní podání lidské monoklonální protilátky (CNTO 5825) u zdravých dobrovolníků

30. září 2010 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTO 5825 po jednorázovém intravenózním nebo jednorázovém subkutánním podání zdravým subjektům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CNTO 5825 po podání jedné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) dávky u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani subjekt nezná název přiděleného studijního léku) studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi, farmakokinetiky (co tělo dělá, aby lék) a farmakodynamiku (co lék dělá s tělem) CNTO 5825. Studovaná populace bude tvořit 48 zdravých dobrovolníků a 16 zdravých atopických dobrovolníků. Bude hodnoceno pět úrovní dávek studovaného činidla. Účastníci budou muset zůstat ve výzkumném centru po podání studijního agenta po dobu lůžkové části studie a poté se vrátit na ambulantní návštěvy. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Bude podáno placebo (obsahující pouze neúčinné látky) nebo jedna z pěti úrovní dávek CNTO 5825. Zdravým dobrovolníkům bude podána jedna IV infuze (přímo do žíly) nebo jedna dávka až 3 injekcí pod kůži. Zdravým atopickým dobrovolníkům bude podána jedna dávka jako IV infuze. Prověřovací období bude trvat až 4 týdny. Všichni účastníci budou ve studii po dobu 17 týdnů po podání dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena bez klinicky významných abnormalit
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2 včetně
  • Pro zdravé atopické pacienty: anamnéza atopické alergie

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná intolerance nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo na kteroukoli složku přípravku použitého v této studii
  • Během předchozích 6 měsíců obdržel experimentální protilátku nebo biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg jednotlivá dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 003
CNTO 5825 1 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 004
CNTO 5825 3 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 005
CNTO 5825 10 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 006
CNTO 5825 Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 007
CNTO 5825 Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CNTO 5825 hodnocením laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 17 týdnů po dávce
17 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky CNTO5825 na tělo a účinky těla na CNTO 5825 (Farmakokinetika (PK), Farmakodynamika (PD))
Časové okno: 17 týdnů po dávce
17 týdnů po dávce
Imunitní odpověď (imunogenicita) po dávce CNTO 5825
Časové okno: 17 týdnů po dávce
17 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015574
  • EudraCT No.: 2009-013343-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení