Un estudio que evalúa la administración intravenosa y subcutánea de un anticuerpo monoclonal humano (CNTO 5825) en voluntarios sanos
30 de septiembre de 2010 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio de dosis ascendente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CNTO 5825 después de una sola administración intravenosa o subcutánea única en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CNTO 5825 después de la administración de una dosis única intravenosa (IV) o subcutánea (SC) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), controlado con placebo, doble ciego (ni el médico ni el sujeto conocen el nombre del medicamento de estudio asignado) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria, la farmacocinética (lo que hace el cuerpo para la droga) y farmacodinámica (lo que la droga le hace al cuerpo) de CNTO 5825.
La población de estudio estará compuesta por 48 voluntarios sanos y 16 voluntarios sanos atópicos.
Se evaluarán cinco niveles de dosis del agente del estudio.
Se requerirá que los participantes permanezcan en el centro de investigación después de la administración del agente del estudio durante la parte del estudio para pacientes hospitalizados y luego regresen para visitas ambulatorias.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos.
Se administrará un placebo (que solo contiene sustancias inactivas) o uno de los cinco niveles de dosis de CNTO 5825.
Los voluntarios sanos recibirán una infusión intravenosa única (directamente en una vena) o una dosis única de hasta 3 inyecciones debajo de la piel.
A los voluntarios atópicos sanos se les administrará una dosis en forma de infusión intravenosa.
Habrá un período de selección de hasta 4 semanas.
Todos los participantes estarán en el estudio durante 17 semanas después de la administración de la dosis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
64
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos sin anomalías clínicamente significativas
- Peso corporal en el rango de 50 a 100 kg inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 inclusive
- Para pacientes atópicos sanos: antecedentes de alergia atópica
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento biológico o a cualquier componente de la formulación utilizada en este estudio
- Recibió un anticuerpo experimental o una terapia biológica en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
7
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg dosis única Intravenosa (IV) o placebo correspondiente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
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Experimental: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
|
Experimental: 003
CNTO 5825 1 mg/kg dosis única IV o placebo equivalente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
|
Experimental: 004
CNTO 5825 3 mg/kg dosis única IV o placebo equivalente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
|
Experimental: 005
CNTO 5825 10 mg/kg dosis única IV o placebo equivalente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
|
Experimental: 006
CNTO 5825 Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
|
|
Experimental: 007
CNTO 5825 Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
|
10 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: dosis única IV de 10 mg/kg o placebo correspondiente
Para pacientes atópicos: 3 mg/kg dosis única SC o placebo correspondiente
0,3 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
0,1 mg/kg dosis única por vía intravenosa (IV) o placebo correspondiente
1 mg/kg dosis única IV o placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de CNTO 5825 mediante la evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la dosis
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17 semanas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de CNTO5825 en el cuerpo y los efectos del cuerpo en CNTO 5825 (Farmacocinética (PK), Farmacodinámica (PD))
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la dosis
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17 semanas después de la dosis
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|
Respuesta inmune (inmunogenicidad) después de la dosis con CNTO 5825
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la dosis
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17 semanas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
1 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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