Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dożylne i podskórne podanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (CNTO 5825) zdrowym ochotnikom

30 września 2010 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTO 5825 po pojedynczym podaniu dożylnym lub pojedynczym podskórnym zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 5825 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) lub podskórnej (SC) zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą (żaden lekarz ani pacjent nie zna nazwy przydzielonego badanego leku) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej, farmakokinetyki (co organizm robi z lek) i farmakodynamikę (co lek robi z organizmem) CNTO 5825. Badana populacja będzie się składać z 48 zdrowych ochotników i 16 zdrowych ochotników z atopią. Ocenionych zostanie pięć poziomów dawek badanego środka. Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania w ośrodku badawczym po podaniu środka badanego w ramach części badania dla pacjentów hospitalizowanych, a następnie powrotu na wizyty ambulatoryjne. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. Zostanie podane placebo (zawierające wyłącznie substancje nieaktywne) lub jeden z pięciu poziomów dawek CNTO 5825. Zdrowym ochotnikom zostanie podany pojedynczy wlew dożylny (bezpośrednio do żyły) lub pojedyncza dawka do 3 wstrzyknięć podskórnych. Zdrowi ochotnicy z atopią otrzymają jedną dawkę we wlewie dożylnym. Okres badań przesiewowych potrwa do 4 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 17 tygodni po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie
  • Dla zdrowych pacjentów z atopią: historia alergii atopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek biologiczny lub na którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu
  • Otrzymał eksperymentalne przeciwciało lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg pojedyncza dawka Dożylnie (IV) lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 003
CNTO 5825 1 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 004
CNTO 5825 3 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 005
CNTO 5825 10 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 006
CNTO 5825 Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 007
CNTO 5825 Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Biologiczny: CNTO 5825
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CNTO 5825 poprzez ocenę testów laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 17 tygodni po dawce
17 tygodni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ CNTO5825 na organizm i wpływ organizmu na CNTO 5825 (Farmakokinetyka (PK), Farmakodynamika (PD))
Ramy czasowe: 17 tygodni po dawce
17 tygodni po dawce
Odpowiedź immunologiczna (immunogenność) po podaniu CNTO 5825
Ramy czasowe: 17 tygodni po dawce
17 tygodni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015574
  • EudraCT No.: 2009-013343-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami