Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer intravenøs og subkutan administration af et humant monoklonalt antistof (CNTO 5825) hos raske frivillige

30. september 2010 opdateret af: Centocor, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CNTO 5825 efter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administration hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 5825 efter en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosisadministration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret, dobbeltblind (hverken læge eller forsøgsperson kender navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin) undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons, farmakokinetik (hvad kroppen gør for at lægemidlet), og farmakodynamik (hvad lægemidlet gør ved kroppen) af CNTO 5825. Studiepopulationen vil bestå af 48 raske frivillige og 16 raske atopiske frivillige. Fem dosisniveauer af undersøgelsesmiddel vil blive vurderet. Deltagerne vil blive forpligtet til at blive på forskningscentret efter administration af studieagenten for den indlagte del af undersøgelsen og derefter vende tilbage til ambulant besøg. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Placebo (indeholder kun inaktive stoffer) eller et af fem dosisniveauer af CNTO 5825 vil blive givet. Raske frivillige vil få en enkelt IV-infusion (direkte i en vene) eller en enkelt dosis på op til 3 injektioner under huden. Raske atopiske frivillige vil få én dosis som en IV-infusion. Der vil være en screeningsperiode på op til 4 uger. Alle deltagere vil være i undersøgelsen i 17 uger efter dosisindgivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Kropsvægt i området fra 50 til 100 kg inklusive
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 inklusive
  • For raske atopiske patienter: historie med atopisk allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller over for komponenter i formuleringen anvendt i denne undersøgelse
  • Modtaget et eksperimentelt antistof eller biologisk behandling inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Eksperimentel: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Eksperimentel: 003
CNTO 5825 1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Eksperimentel: 004
CNTO 5825 3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Eksperimentel: 005
CNTO 5825 10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Eksperimentel: 006
CNTO 5825 Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Eksperimentel: 007
CNTO 5825 Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Biologisk: CNTO 5825
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst ​​(IV) eller tilsvarende placebo
Biologisk: CNTO 5825
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 5825 ved at evaluere laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser hos raske frivillige.
Tidsramme: 17 uger efter dosis
17 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af CNTO5825 på kroppen og virkningerne af kroppen på CNTO 5825 (Farmakokinetik (PK), Farmakodynamik (PD))
Tidsramme: 17 uger efter dosis
17 uger efter dosis
Immunrespons (immunogenicitet) efter dosis med CNTO 5825
Tidsramme: 17 uger efter dosis
17 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015574
  • EudraCT No.: 2009-013343-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger