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Eine Studie zur Bewertung der intravenösen und subkutanen Verabreichung eines humanen monoklonalen Antikörpers (CNTO 5825) bei gesunden Freiwilligen

30. September 2010 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTO 5825 nach einer einzelnen intravenösen oder einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 5825 nach Verabreichung einer einzigen intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Dosis bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), placebokontrollierte, doppelblinde (weder der Arzt noch der Proband kennt den Namen der zugewiesenen Studienmedikation) Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort, Pharmakokinetik (was der Körper damit macht das Medikament) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von CNTO 5825. Die Studienpopulation besteht aus 48 gesunden Freiwilligen und 16 gesunden atopischen Freiwilligen. Es werden fünf Dosisniveaus des Studienmittels bewertet. Die Teilnehmer müssen nach der Verabreichung des Studienmittels für den stationären Teil der Studie im Forschungszentrum bleiben und dann für ambulante Besuche zurückkehren. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Beschaffung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Es wird ein Placebo (das nur inaktive Substanzen enthält) oder eine von fünf Dosierungsstufen von CNTO 5825 verabreicht. Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne IV-Infusion (direkt in eine Vene) oder eine Einzeldosis von bis zu 3 Injektionen unter die Haut. Gesunden atopischen Freiwilligen wird eine Dosis als intravenöse Infusion verabreicht. Es wird eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen geben. Alle Teilnehmer werden nach Verabreichung der Dosis 17 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Körpergewicht im Bereich von 50 bis einschließlich 100 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2
  • Für gesunde atopische Patienten: Vorgeschichte einer atopischen Allergie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder Komponenten der in dieser Studie verwendeten Formulierung
  • Innerhalb der letzten 6 Monate eine experimentelle Antikörper- oder biologische Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg Einzeldosis Intravenös (IV) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Experimental: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Experimental: 003
CNTO 5825 1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Experimental: 004
CNTO 5825 3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Experimental: 005
CNTO 5825 10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Experimental: 006
CNTO 5825 Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Experimental: 007
CNTO 5825 Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
Biologisch: CNTO 5825
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 5825 durch Bewertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) und dem Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 17 Wochen nach der Einnahme
17 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von CNTO5825 auf den Körper und die Auswirkungen des Körpers auf CNTO 5825 (Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD))
Zeitfenster: 17 Wochen nach der Einnahme
17 Wochen nach der Einnahme
Immunantwort (Immunogenität) nach Gabe von CNTO 5825
Zeitfenster: 17 Wochen nach der Einnahme
17 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015574
  • EudraCT No.: 2009-013343-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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