Uno studio che valuta la somministrazione endovenosa e sottocutanea di un anticorpo monoclonale umano (CNTO 5825) in volontari sani
30 settembre 2010 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CNTO 5825 a seguito di una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 5825 a seguito di una singola somministrazione di una dose endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), controllato con placebo, in doppio cieco (né il medico né il soggetto conoscono il nome del farmaco in studio assegnato) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria, la farmacocinetica (ciò che il corpo fa per il farmaco) e farmacodinamica (ciò che il farmaco fa al corpo) di CNTO 5825.
La popolazione dello studio sarà composta da 48 volontari sani e 16 volontari sani atopici.
Saranno valutati cinque livelli di dose dell'agente in studio.
Ai partecipanti sarà richiesto di rimanere presso il centro di ricerca dopo la somministrazione dell'agente dello studio per la parte di ricovero dello studio e quindi tornare per le visite ambulatoriali.
Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi.
Verrà somministrato placebo (contenente solo sostanze inattive) o uno dei cinque livelli di dose di CNTO 5825.
Ai volontari sani verrà somministrata una singola infusione endovenosa (direttamente in una vena) o una singola dose fino a 3 iniezioni sotto la pelle.
Ai volontari sani atopici verrà somministrata una dose come infusione endovenosa.
Ci sarà un periodo di screening fino a 4 settimane.
Tutti i partecipanti parteciperanno allo studio per 17 settimane dopo la somministrazione della dose.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
64
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna sani senza anomalie clinicamente significative
- Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30 kg/m2 inclusi
- Per i pazienti atopici sani: storia di allergia atopica
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata in questo studio
- - Ha ricevuto un anticorpo sperimentale o una terapia biologica nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg dose singola Per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg dose singola IV o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: 003
CNTO 5825 1 mg/kg dose singola IV o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: 004
CNTO 5825 3 mg/kg dose singola IV o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: 005
CNTO 5825 10 mg/kg dose singola IV o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
|
|
Sperimentale: 006
CNTO 5825 Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
|
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Sperimentale: 007
CNTO 5825 Per pazienti atopici: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
|
10 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
Per pazienti atopici: dose singola IV da 10 mg/kg o placebo corrispondente
Per il paziente atopico: 3 mg/kg SC in dose singola o placebo corrispondente
0,3 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
0,1 mg/kg dose singola per via endovenosa (IV) o placebo corrispondente
1 mg/kg in dose singola EV o placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di CNTO 5825 valutando i test di laboratorio, i segni vitali (ad es. Pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi in volontari sani.
Lasso di tempo: 17 settimane dopo la dose
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17 settimane dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti di CNTO5825 sul corpo e gli effetti del corpo su CNTO 5825 (Farmacocinetica (PK), Farmacodinamica (PD))
Lasso di tempo: 17 settimane dopo la dose
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17 settimane dopo la dose
|
|
Risposta immunitaria (immunogenicità) dopo la dose con CNTO 5825
Lasso di tempo: 17 settimane dopo la dose
|
17 settimane dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2010
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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