Tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (CNTO 5825) suonensisäistä ja ihonalaista antoa terveille vapaaehtoisille
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus CNTO 5825:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä yhden suonensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ruumiinpaino 50-100 kg mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
- Terveille atooppisille potilaille: atooppinen allergia historia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle formulaation aineosalle
- Sai kokeellisen vasta-aineen tai biologisen hoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 003
CNTO 5825 1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 004
CNTO 5825 3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 005
CNTO 5825 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 006
CNTO 5825 Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 007
CNTO 5825 Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNTO 5825:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla laboratoriokokeet, elintoiminnot (esim. verenpaine) sekä haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 17 viikkoa annoksen jälkeen
|
17 viikkoa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi CNTO5825:n vaikutukset kehoon ja kehon vaikutukset CNTO 5825:een (farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD))
Aikaikkuna: 17 viikkoa annoksen jälkeen
|
17 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Immuunivaste (immunogeenisuus) CNTO 5825 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 17 viikkoa annoksen jälkeen
|
17 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .