Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání komfortu pacienta po dvou anestetických protokolech pro injekce do oka

19. listopadu 2012 aktualizováno: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinické srovnání dvou anestetických přípravků pro intravitreální injekci

Komfort pacienta během a po injekcích do oka bude porovnán po dvou znecitlivujících (anestetických) protokolech, očním preparátu využívajícím tři vatové tampony namočené ve 4% lidokainových kapkách oproti přípravku využívajícím 3,5% oční gel s hydrochloridem lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je určit relativní komfort intravitreální injekce (tentýž den a další den) po přípravě pomocí tří vatových tamponů namočených ve 4% lidokainu oproti přípravku používajícímu 3,5% oční gel s hydrochloridem lidokainu. Na základě dostupných údajů vědci tvrdí, že přípravek na bázi viskózního 3,5% očního lidokainového gelu, který pokrývá povrch a zůstává v kontaktu s okem déle, může poskytnout větší anestezii a vést k většímu pohodlí pro pacienta než topický 4% lidokain. , který je součástí standardního preparátu běžně používaného v současnosti na očním oddělení. Sekundárním výsledným měřítkem je zvýšení nitroočního tlaku po injekci a autoři vygenerují prospektivní data ke studiu, zda změkčení oka bavlněnými tampony před injekcí snižuje tlakové špičky po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadoval opakované injekce ranibizumabu a před náborem měl alespoň 3 injekce
  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická potřeba terapeutické intravitreální injekce ranibizumabu bez ohledu na lékařskou indikaci
  • Umět porozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Mentální postižení
  • Vězni
  • Pacienti s kolísavou nebo narušenou schopností rozhodování
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Předchozí reakce na stejnou třídu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4 % lidokainu
Oči byly anestetizovány 0,5% proparakainem a poté třemi vatovými tampony namočenými ve 4% tekutém lidokainu aplikovanými mírným tlakem na místo vpichu inferotemporálně do limbu. Každému účastníkovi byla přidělena tato příprava během jedné z po sobě jdoucích studijních návštěv, pokud byla jednostranná, nebo do jednoho oka, pokud pacient vyžaduje oboustranné injekce podané ve stejný den.
Lék: 4 % lidokainu
Oko bude lokálně znecitlivěno 0,5% proparakainovými kapkami a 4% lidokainovými kapkami a provede se 10% povidon-jodový peeling víček a řas. Mezi víčka bude umístěno sterilní zrcátko. Poté se na povrch oka aplikují pětiprocentní povidon-jodové kapky a následně se ve třech kolech přidá dalších 5% povidon-jód a sterilní vatový tampon namočený ve sterilním 4% lidokainu aplikovaný jemným tlakem na oblast určenou pro injekci v infero-temporal kvadrant.
Ostatní jména:
  • lidokain
Experimentální: 3,5% oční lidokainový gel
Oko bylo anestetizováno 0,5% proparakainem a poté 3,5% očním lidokainovým gelem aplikovaným na povrch oka. Každý účastník byl náhodně rozdělen tak, aby dostal tento přípravek během jedné ze dvou po sobě jdoucích intravitreálních injekcí (v případě jednostranného onemocnění) nebo do jednoho oka, pokud vyžadovaly oboustranné injekce podané ve stejný den.
Lék: 3,5% oční lidokainový gel
Oko bude topicky anestetizováno 0,5% proparakainovými kapkami a přes oko bude umístěno 5% povidon jódu. Dvě kapky oftalmologického gelu 3,5% lidokain hydrochloridu bez konzervačních látek se umístí do dolního spojivkového vaku. Pacient bude požádán, aby zavřel oko na 7 minut. Dále bude proveden 10% povidon-jodový peeling víček a řas. Mezi víčka bude umístěno sterilní zrcátko. Pětiprocentní povidon-jodové kapky se poté aplikují na povrch oka a nechají se zůstat v kontaktu s okem po dobu alespoň 2 minut. Poté se oko vypláchne antibiotickými kapkami.
Ostatní jména:
  • Akten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepohodlí a spokojenost pacienta s přípravným protokolem a intravitreální injekcí
Časové okno: ihned po injekci, o 1 hodinu později a další den

Nepohodlí podle stupnice Eye Sensation Scale: 1-žádný, 2- mírný, 3- střední, 4- závažný, 5- extrémně závažný

Škála spokojenosti pacientů: 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen, 5= extrémně spokojen
ihned po injekci, o 1 hodinu později a další den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku po intravitreální injekci s každou anestetickou metodou, výsledky uváděné v mmHg
Časové okno: ihned po injekci, v 5, 10, 15 minutách
nitrooční tlak (IOP) byl měřen bezprostředně po injekci a 5, 10 a 15 minut po injekci (dokud nebyl 30 mmHg nebo méně). IOP před injekcí a IOP po injekci byly porovnány, aby se zjistila změna IOP po injekci.
ihned po injekci, v 5, 10, 15 minutách
Přítomnost a závažnost keratopatie a velikost subkonjunktiválního krvácení
Časové okno: do 10 minut po injekci

Přítomnost zabarvení rohovky po injekci:

  • Kvadranty fluoresceinového barvení: 0 1 2 3 4
  • Hustota zabarvení: 0- žádné 1- mírné 2- střední 3- těžké 4- abraze rohovky

Velikost subkonjunktiválního krvácení:

v hodinových hodinách
do 10 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miami VA Healthcare System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00825

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení