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Vergleich des Patientenkomforts nach zwei Anästhesieprotokollen für Injektionen in das Auge

19. November 2012 aktualisiert von: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinischer Vergleich zweier Anästhesiepräparate zur intravitrealen Injektion

Der Patientenkomfort während und nach Augeninjektionen wird nach zwei betäubenden (anästhetischen) Protokollen verglichen, einer Augenpräparation unter Verwendung von drei in 4 % Lidocain-Tropfen getränkten Wattestäbchen im Vergleich zu einer Präparation unter Verwendung von 3,5 % Lidocainhydrochlorid-Augengel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bestimmung des relativen Komforts einer intravitrealen Injektion (am selben Tag und am nächsten Tag) nach einer Zubereitung mit drei in 4 % Lidocain getränkten Wattestäbchen im Vergleich zu einer Zubereitung mit 3,5 % Lidocainhydrochlorid-Augengel. Basierend auf den verfügbaren Daten behaupten die Forscher, dass ein Präparat auf der Basis von viskosem 3,5-prozentigem Lidocain-Augengel, das die Oberfläche bedeckt und länger mit dem Auge in Kontakt bleibt, eine bessere Anästhesie und einen höheren Patientenkomfort bieten kann als das topische 4-prozentige Lidocain , das zur Standardpräparation gehört, die derzeit routinemäßig in der Augenheilkunde eingesetzt wird. Das sekundäre Ergebnismaß ist der Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion, und die Autoren werden prospektive Daten generieren, um zu untersuchen, ob das Erweichen des Auges mit Wattestäbchen vor der Injektion die Druckspitze nach der Injektion senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat wiederholte Ranibizumab-Injektionen benötigt und hat vor der Rekrutierung mindestens 3 Injektionen erhalten
  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Notwendigkeit einer therapeutischen intravitrealen Ranibizumab-Injektion unabhängig von der medizinischen Indikation
  • Englisch verstehen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Geistige Behinderung
  • Gefangene
  • Patienten mit schwankender oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Frühere Reaktion auf dieselbe Wirkstoffklasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 % Lidocain
Die Augen wurden mit 0,5 % Proparacain betäubt und dann mit drei in 4 % flüssigem Lidocain getränkten Wattestäbchen mit mäßigem Druck auf die Injektionsstelle unterhalb des Limbus aufgetragen. Jedem Teilnehmer wurde diese Vorbereitung während eines der aufeinanderfolgenden Studienbesuche zugewiesen, wenn er einseitig war, oder in einem Auge, wenn der Patient am selben Tag bilaterale Injektionen benötigte
Arzneimittel: 4 % Lidocain
Das Auge wird mit 0,5 % Proparacain-Tropfen und 4 % Lidocain-Tropfen topisch anästhesiert und es wird ein 10 % Povidon-Jod-Peeling der Lider und Wimpern durchgeführt. Zwischen den Lidern wird ein steriles Spekulum platziert. Dann werden 5-prozentige Povidon-Jod-Tropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen, gefolgt von weiteren 5 % Povidon-Jod in drei Runden und einem sterilen Wattestäbchen, das mit sterilem 4 % Lidocain getränkt ist, das mit sanftem Druck auf den für die Injektion vorgesehenen Bereich im unteren Schläfenbereich aufgetragen wird Quadrant.
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: 3,5 % ophthalmisches Lidocain-Gel
Das Auge wurde mit 0,5 % Proparacain anästhesiert und dann mit 3,5 % ophthalmischem Lidocain-Gel, das auf die Oberfläche des Auges aufgetragen wurde. Jeder Teilnehmer erhielt dieses Präparat nach dem Zufallsprinzip während einer von zwei aufeinanderfolgenden intravitrealen Injektionen (bei einseitiger Erkrankung) oder in einem Auge, wenn am selben Tag zweiseitige Injektionen erforderlich waren.
Arzneimittel: 3,5 % ophthalmisches Lidocain-Gel
Das Auge wird mit 0,5 % Proparacain-Tropfen topisch anästhesiert und 5 % Povidon-Jod wird über das Auge gegeben. Zwei Tropfen konservierungsmittelfreies 3,5-prozentiges Lidocain-Hydrochlorid-Augengel werden in den unteren Bindehautsack gegeben. Der Patient wird gebeten, das Auge für 7 Minuten zu schließen. Als nächstes wird ein 10% Povidon-Jod-Peeling der Lider und Wimpern durchgeführt. Zwischen den Lidern wird ein steriles Spekulum platziert. Dann werden fünfprozentige Povidon-Jod-Tropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen und mindestens 2 Minuten lang mit dem Auge in Kontakt bleiben. Anschließend wird das Auge mit antibiotischen Tropfen gespült.
Andere Namen:
  • Akten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen und Patientenzufriedenheit mit dem Vorbereitungsprotokoll und der intravitrealen Injektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde später und am nächsten Tag

Beschwerden gemäß der Eye Sensation Scale: 1 – keine, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – stark, 5 – extrem stark

Patientenzufriedenheitsskala: 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden
unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde später und am nächsten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks nach intravitrealer Injektion bei jeder Anästhesiemethode, Ergebnisse in mmHg
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion, bei 5, 10, 15 Minuten
Der Augeninnendruck (IOP) wurde unmittelbar nach der Injektion und 5, 10 und 15 Minuten nach der Injektion gemessen (bis er 30 mmHg oder weniger betrug). Der IOP vor der Injektion und der IOP nach der Injektion wurden verglichen, um die IOP-Änderung nach der Injektion zu finden.
unmittelbar nach der Injektion, bei 5, 10, 15 Minuten
Vorhandensein und Schweregrad der Keratopathie und die Größe der subkonjunktivalen Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion

Vorhandensein einer Hornhautverfärbung nach der Injektion:

  • Quadranten der Fluorescein-Färbung: 0 1 2 3 4
  • Dichte der Färbung: 0 – Keine 1 – Leicht 2 – Mäßig 3 – Stark 4 – Hornhautabrieb

Größe der subkonjunktivalen Blutung:

in Uhrstunden
innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miami VA Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00825

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