Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientkomfort efter to bedøvelsesprotokoller til injektioner i øjet

19. november 2012 opdateret af: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Klinisk sammenligning af to anæstetiske præparater til intravitreal injektion

Patientkomfort under og efter øjeninjektioner vil blive sammenlignet efter to bedøvende (bedøvende) protokoller, et øjenpræparat med tre vatpinde gennemvædet i 4 % lidocaindråber versus et præparat med 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den relative komfort ved en intravitreal injektion (samme dag og næste dag) efter et præparat med tre vatpinde gennemvædet i 4 % lidocain versus et præparat, der anvender 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel. Baseret på de tilgængelige data hævder forskerne, at et præparat baseret på tyktflydende 3,5 % oftalmisk lidocain gel, som dækker overfladen og forbliver i kontakt med øjet længere, kan give større bedøvelse og resultere i større patientkomfort end den aktuelle 4 % lidocain , som er en del af det standardpræparat, der rutinemæssigt anvendes på øjenafdelingen pt. Sekundært resultatmål er den intraokulære trykstigning efter injektionen, og forfatterne vil generere prospektive data for at undersøge, om blødgøring af øjet med vatpinde før injektionen sænker trykstigningen efter injektionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har krævet gentagne Ranibizumab-injektioner og har haft mindst 3 injektioner før rekruttering
  • Informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk behov for en terapeutisk ranibizumab intravitreal injektion uanset den medicinske indikation
  • Kan forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Psykisk handicap
  • Fanger
  • Patienter med svingende eller nedsat beslutningsevne
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Tidligere reaktion på samme lægemiddelklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4% lidokain
Øjne blev bedøvet med 0,5 % proparacain og derefter med tre vatpinde gennemvædet i 4 % flydende lidocain påført med moderat tryk på injektionsstedet inferotemporalt i forhold til limbus. Hver deltager blev tildelt denne forberedelse under et af de på hinanden følgende studiebesøg, hvis ensidigt eller i det ene øje, hvis patienten har behov for bilaterale injektioner givet samme dag
Medicin: 4% lidokain
Øjet vil blive bedøvet lokalt med 0,5 % proparacaindråber og 4 % lidocaindråber og en 10 % povidon-jod-scrub af låg og vipper vil blive udført. Et sterilt spekulum vil blive placeret mellem lågene. Fem procent povidon-jod-dråber vil derefter blive påført over den okulære overflade efterfulgt af tre omgange af yderligere 5% povidon-jod og en steril vatpind gennemblødt i steril 4% lidocain påført med forsigtigt tryk på det område, der er udpeget til injektion i infero-temporal. kvadrant.
Andre navne:
  • lidokain
Eksperimentel: 3,5% oftalmisk lidocain gel
Øjet blev bedøvet med 0,5 % proparacain og derefter med 3,5 % oftalmisk lidocaingel påført øjets overflade. Hver deltager blev tilfældigt tildelt til at modtage dette præparat under en af ​​to på hinanden følgende intravitreale injektioner (hvis ensidig sygdom) eller i det ene øje, hvis de krævede bilaterale injektioner givet samme dag.
Medicin: 3,5% oftalmisk lidocain gel
Øjet vil blive topisk bedøvet med 0,5 % proparacaindråber og 5 % povidonjod vil blive placeret over øjet. To dråber af konserveringsmiddelfri 3,5 % lidocainhydrochlorid oftalmisk gel vil blive anbragt i inferior konjunktivalsæk. Patienten vil blive bedt om at lukke øjet i 7 minutter. Dernæst udføres en 10% povidon-jod-scrub af låg og vipper. Et sterilt spekulum vil blive placeret mellem lågene. Fem procent povidon-jod-dråber vil derefter blive påført over den okulære overflade og lov til at forblive i kontakt med øjet i mindst 2 minutter. Øjet vil derefter blive skyllet med antibiotikadråber.
Andre navne:
  • Akten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsniveau og patienttilfredshed med forberedelsesprotokollen og intravitreal injektion
Tidsramme: umiddelbart efter injektion, 1 time senere og næste dag

Ubehag ifølge Eye Sensation Scale: 1-ingen, 2- mild, 3- moderat, 4- svær, 5- ekstrem svær

Patienttilfredshedsskala: 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds, 5= ekstremt tilfreds
umiddelbart efter injektion, 1 time senere og næste dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykændring efter intravitreal injektion med hver bedøvelsesmetode, resultater rapporteret i mmHg
Tidsramme: umiddelbart efter injektion, efter 5, 10, 15 minutter
intraokulært tryk (IOP) blev målt umiddelbart efter injektionen og 5, 10 og 15 minutter efter injektionen (indtil det var 30 mmHg eller derunder). Før injektion blev IOP og post-injektion IOP sammenlignet for at finde IOP-ændringen efter injektion.
umiddelbart efter injektion, efter 5, 10, 15 minutter
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af keratopati og størrelsen af ​​subkonjunktival blødning
Tidsramme: inden for 10 minutter efter injektionen

Tilstedeværelse af hornhindefarvning efter injektionen:

  • Kvadranter af fluoresceinfarvning: 0 1 2 3 4
  • Densitet af farvning: 0- Ingen 1- Mild 2- Moderat 3- Alvorlig 4- hornhindeafslidning

Størrelse af subkonjunktival blødning:

i klokketimer
inden for 10 minutter efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miami VA Healthcare System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00825

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger