Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie komfortu pacjenta po dwóch protokołach znieczulenia do wstrzyknięć do oka

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Kliniczne porównanie dwóch preparatów znieczulających do wstrzyknięć doszklistkowych

Komfort pacjenta podczas i po wstrzyknięciu do oka zostanie porównany po dwóch protokołach odrętwiających (znieczulających), preparat do oczu z wykorzystaniem trzech wacików nasączonych 4% kroplami lidokainy z preparatem z użyciem 3,5% żelu chlorowodorku lidokainy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest określenie względnego komfortu iniekcji do ciała szklistego (tego samego dnia i następnego dnia) po zastosowaniu preparatu z użyciem trzech wacików nasączonych 4% lidokainą w porównaniu z preparatem z użyciem 3,5% chlorowodorku lidokainy w żelu ocznym. Na podstawie dostępnych danych badacze twierdzą, że preparat na bazie lepkiego 3,5% żelu oftalmicznego z lidokainą, który powleka powierzchnię i dłużej pozostaje w kontakcie z okiem, może zapewnić większe znieczulenie i większy komfort pacjenta niż stosowana miejscowo 4% lidokaina , który jest częścią standardowego preparatu rutynowo stosowanego obecnie na oddziale okulistycznym. Drugorzędną miarą wyniku jest wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu, a autorzy wygenerują prospektywne dane w celu zbadania, czy zmiękczenie oka wacikami przed wstrzyknięciem obniża skok ciśnienia po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagał powtórnych wstrzyknięć ranibizumabu i otrzymał co najmniej 3 wstrzyknięcia przed rekrutacją
  • Świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kliniczna potrzeba leczniczego wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego niezależnie od wskazań lekarskich
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Więźniowie
  • Pacjenci ze zmienną lub zaburzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Poprzednia reakcja na tę samą klasę leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4% lidokaina
Oczy znieczulono 0,5% proparakainą, a następnie trzema wacikami nasączonymi 4% płynną lidokainą, przykładając z umiarkowanym naciskiem miejsce wstrzyknięcia poniżej skroniowo do rąbka. Każdy uczestnik został przydzielony do tego przygotowania podczas jednej z kolejnych wizyt w ramach badania, jeśli był jednostronny lub do jednego oka, jeśli pacjent wymaga obustronnych wstrzyknięć podanych tego samego dnia
Lek: 4% lidokaina
Oko zostanie znieczulone miejscowo 0,5% kroplami proparakainy i 4% kroplami lidokainy oraz wykonany zostanie peeling powiek i rzęs 10% powidonem-jodem. Pomiędzy powiekami zostanie umieszczony sterylny wziernik. Pięcioprocentowe krople jodowanego powidonu zostaną następnie nałożone na powierzchnię oka, a następnie w trzech rundach dodatkowo 5% jodowany powidon i sterylny wacik nasączony sterylną 4% lidokainą nałożony z delikatnym naciskiem na obszar przeznaczony do wstrzyknięcia w dolnej części skroniowej kwadrant.
Inne nazwy:
  • lidokaina
Eksperymentalny: 3,5% żel oftalmiczny z lidokainą
Oko znieczulano 0,5% proparakainą, a następnie na powierzchnię oka nanoszono 3,5% żelu okulistycznego z lidokainą. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do otrzymywania tego preparatu podczas jednego z dwóch kolejnych wstrzyknięć doszklistkowych (w przypadku choroby jednostronnej) lub w jedno oko, jeśli wymagało to wstrzyknięć obustronnych, podanych tego samego dnia.
Lek: 3,5% żel oftalmiczny z lidokainą
Oko zostanie znieczulone miejscowo za pomocą 0,5% kropli proparakainy i 5% powidonu jodu zostanie umieszczone na oku. Dwie krople niezawierającego środków konserwujących 3,5% żelu chlorowodorku lidokainy zostaną umieszczone w dolnym worku spojówkowym. Pacjent zostanie poproszony o zamknięcie oka na 7 minut. Następnie wykonany zostanie peeling powiek i rzęs 10% powidonem-jodem. Pomiędzy powiekami zostanie umieszczony sterylny wziernik. Pięcioprocentowe krople powidonu z jodem zostaną następnie nałożone na powierzchnię oka i pozostawione w kontakcie z okiem przez co najmniej 2 minuty. Następnie oko zostanie przepłukane kroplami z antybiotykiem.
Inne nazwy:
  • Aktualne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dyskomfortu i zadowolenie pacjenta z protokołu przygotowania i wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę później i następnego dnia

Dyskomfort według Skali Odczuć Oczu: 1-brak, 2-lekki, 3-umiarkowany, 4-silny, 5-bardzo silny

Skala zadowolenia pacjenta: 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony
bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę później i następnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego przy każdej metodzie znieczulenia, wyniki podane w mmHg
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu, po 5, 10, 15 minutach
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz po 5, 10 i 15 minutach po wstrzyknięciu (aż do 30 mmHg lub mniej). Porównywano IOP przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu, aby znaleźć zmianę IOP po wstrzyknięciu.
bezpośrednio po wstrzyknięciu, po 5, 10, 15 minutach
Obecność i nasilenie keratopatii oraz wielkość krwotoku podspojówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia

Obecność przebarwień rogówki po wstrzyknięciu:

  • Kwadranty barwienia fluoresceiną: 0 1 2 3 4
  • Gęstość zabarwienia: 0- Brak 1- Łagodne 2- Umiarkowane 3- Silne 4- otarcie rogówki

Wielkość krwotoku podspojówkowego:

w godzinach zegarowych
w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miami VA Healthcare System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00825

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami