Comparación de la comodidad del paciente después de dos protocolos anestésicos para inyecciones en el ojo
Comparación clínica de dos preparaciones anestésicas para inyección intravítrea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha requerido inyecciones repetidas de Ranibizumab y ha recibido al menos 3 inyecciones antes del reclutamiento
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Necesidad clínica de una inyección intravítrea de ranibizumab terapéutico independientemente de la indicación médica
- Capaz de entender y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Discapacidad mental
- Prisioneros
- Pacientes con capacidad de toma de decisiones fluctuante o deteriorada
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
- Reacción previa a la misma clase de fármaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína al 4%
Los ojos se anestesiaron con proparacaína al 0,5% y luego con tres hisopos de algodón empapados en lidocaína líquida al 4% aplicados con presión moderada en el sitio de la inyección inferotemporalmente al limbo.
A cada participante se le asignó esta preparación durante una de las visitas consecutivas del estudio si era unilateral o en un ojo si el paciente requería inyecciones bilaterales administradas el mismo día.
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Se anestesiará el ojo tópicamente con gotas de proparacaína al 0,5% y gotas de lidocaína al 4% y se realizará un lavado de párpados y pestañas con povidona yodada al 10%.
Se colocará un espéculo estéril entre los párpados.
Luego se aplicarán gotas de povidona yodada al cinco por ciento sobre la superficie ocular seguidas en tres rondas de povidona yodada adicional al 5 % y un hisopo de algodón estéril empapado en lidocaína estéril al 4 % aplicado con una presión suave en el área designada para la inyección en el área inferotemporal. cuadrante.
Otros nombres:
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Experimental: Gel oftálmico de lidocaína al 3,5 %
Se anestesió el ojo con proparacaína al 0,5% y luego se aplicó gel de lidocaína oftálmica al 3,5% a la superficie del ojo.
Cada participante fue asignado al azar para recibir esta preparación durante una de dos inyecciones intravítreas consecutivas (si la enfermedad era unilateral) o en un ojo si requería inyecciones bilaterales administradas el mismo día.
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El ojo se anestesiará tópicamente con gotas de proparacaína al 0,5 % y se colocará povidona yodada al 5 % sobre el ojo.
Se colocarán dos gotas de gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5% sin conservantes en el saco conjuntival inferior.
Se le pedirá al paciente que cierre el ojo durante 7 minutos.
A continuación, se realizará un lavado de párpados y pestañas con povidona yodada al 10%.
Se colocará un espéculo estéril entre los párpados.
Luego se aplicarán gotas de povidona yodada al cinco por ciento sobre la superficie ocular y se dejarán en contacto con el ojo durante al menos 2 minutos.
Luego se enjuagará el ojo con gotas antibióticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de malestar y satisfacción del paciente con el protocolo de preparación y la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, 1 hora después y al día siguiente
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Molestias según la Escala de Sensación Ocular: 1-ninguna, 2- leve, 3- moderada, 4- severa, 5- extremadamente severa Escala de satisfacción del paciente: 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho |
inmediatamente después de la inyección, 1 hora después y al día siguiente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión intraocular después de la inyección intravítrea con cada método anestésico, resultados informados en mmHg
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección, a los 5, 10, 15 minutos
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la presión intraocular (PIO) se midió inmediatamente después de la inyección ya los 5, 10 y 15 minutos después de la inyección (hasta que fue de 30 mmHg o menos).
Se compararon la PIO antes de la inyección y la PIO posterior a la inyección para encontrar el cambio de PIO después de la inyección.
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inmediatamente después de la inyección, a los 5, 10, 15 minutos
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Presencia y gravedad de la queratopatía y el tamaño de la hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos de la inyección
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Presencia de tinción corneal después de la inyección:
Tamaño de la hemorragia subconjuntival: en horas de reloj |
dentro de los 10 minutos de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Friedman SM, Margo CE. Topical gel vs subconjunctival lidocaine for intravitreous injection: a randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):887-8. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.033.
- Cintra LP, Lucena LR, Da Silva JA, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Comparative study of analgesic effectiveness using three different anesthetic techniques for intravitreal injection of bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2009 Jan-Feb;40(1):13-8. doi: 10.3928/15428877-20090101-05.
- Caudle LE, Williams KA, Pesudovs K. The Eye Sensation Scale: an ophthalmic pain severity measure. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):752-62. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7690.
- Busbee BG, Alam A, Reichel E. Lidocaine hydrochloride gel for ocular anesthesia: results of a prospective, randomized study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2008 Sep-Oct;39(5):386-90. doi: 10.3928/15428877-20080901-03.
- Page MA, Fraunfelder FW. Safety, efficacy, and patient acceptability of lidocaine hydrochloride ophthalmic gel as a topical ocular anesthetic for use in ophthalmic procedures. Clin Ophthalmol. 2009;3:601-9. doi: 10.2147/opth.s4935. Epub 2009 Nov 2.
- Bardocci A, Lofoco G, Perdicaro S, Ciucci F, Manna L. Lidocaine 2% gel versus lidocaine 4% unpreserved drops for topical anesthesia in cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):144-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01562-2.
- Kozak I, Cheng L, Freeman WR. Lidocaine gel anesthesia for intravitreal drug administration. Retina. 2005 Dec;25(8):994-8. doi: 10.1097/00006982-200512000-00007.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Ocular decompression with cotton swabs lowers intraocular pressure elevation after intravitreal injection. J Glaucoma. 2014 Oct-Nov;23(8):508-12. doi: 10.1097/IJG.0b013e318294865c.
- Gregori NZ, Weiss MJ, Goldhardt R, Schiffman JC, Vega E, Mattis CA, Shi W, Kelley L, Hernandez V, Feuer WJ. Randomized clinical trial of two anesthetic techniques for intravitreal injections: 4% liquid lidocaine on cotton swabs versus 3.5% lidocaine gel. Expert Opin Drug Deliv. 2012 Jul;9(7):735-41. doi: 10.1517/17425247.2012.685155. Epub 2012 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00825
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