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Comparação do conforto do paciente após dois protocolos anestésicos para injeções no olho

19 de novembro de 2012 atualizado por: Ninel Gregori, Miami VA Healthcare System

Comparação clínica de duas preparações anestésicas para injeção intravítrea

O conforto do paciente durante e após as injeções oculares será comparado após dois protocolos de entorpecimento (anestésico), uma preparação ocular utilizando três cotonetes embebidos em gotas de lidocaína a 4% versus uma preparação com gel oftálmico de cloridrato de lidocaína a 3,5%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal desta investigação é determinar o conforto relativo de uma injeção intravítrea (no mesmo dia e no dia seguinte) após uma preparação utilizando três cotonetes embebidos em lidocaína a 4% versus uma preparação com gel oftálmico de cloridrato de lidocaína a 3,5%. Com base nos dados disponíveis, os pesquisadores afirmam que uma preparação à base de gel oftálmico viscoso de lidocaína 3,5%, que reveste a superfície e permanece em contato com o olho por mais tempo, pode proporcionar maior anestesia e proporcionar maior conforto ao paciente do que a lidocaína 4% tópica , que faz parte do preparo padrão utilizado rotineiramente no serviço de oftalmologia atualmente. O desfecho secundário é o aumento da pressão intraocular após a injeção, e os autores irão gerar dados prospectivos para estudar se suavizar o olho com cotonetes antes da injeção reduz o pico de pressão pós-injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessitou injeções repetidas de Ranibizumabe e recebeu pelo menos 3 injeções antes do recrutamento
  • Consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Necessidade clínica de injeção intravítrea terapêutica de ranibizumabe, independentemente da indicação médica
  • Capaz de entender e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo)
  • deficiência mental
  • Prisioneiros
  • Pacientes com capacidade de decisão flutuante ou prejudicada
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
  • Reação anterior à mesma classe de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lidocaína a 4%
Os olhos foram anestesiados com proparacaína a 0,5% e depois com três cotonetes embebidos em lidocaína líquida a 4% aplicados com pressão moderada no local da injeção inferotemporalmente ao limbo. Cada participante foi designado para ter esta preparação durante uma das visitas consecutivas do estudo se unilateral ou em um olho se o paciente necessitar de injeções bilaterais administradas no mesmo dia
Medicamento: Lidocaína a 4%
O olho será anestesiado topicamente com gotas de proparacaína a 0,5% e gotas de lidocaína a 4% e será realizada uma esfoliação de iodopovidona a 10% das pálpebras e cílios. Um espéculo estéril será colocado entre as pálpebras. Cinco por cento de gotas de iodopovidona serão então aplicadas sobre a superfície ocular, seguidas em três rodadas por mais 5% de iodopovidona e um cotonete estéril embebido em lidocaína estéril a 4% aplicado com leve pressão na área designada para injeção no infero-temporal quadrante.
Outros nomes:
  • lidocaína
Experimental: Gel oftálmico de lidocaína a 3,5%
O olho foi anestesiado com proparacaína a 0,5% e, em seguida, com gel oftálmico de lidocaína a 3,5% aplicado na superfície do olho. Cada participante foi designado aleatoriamente para receber esta preparação durante uma de duas injeções intravítreas consecutivas (se doença unilateral) ou em um olho se requerer injeções bilaterais dadas no mesmo dia.
Medicamento: Gel oftálmico de lidocaína a 3,5%
O olho será anestesiado topicamente com gotas de proparacaína a 0,5% e iodopovidona a 5% será colocado sobre o olho. Duas gotas de gel oftálmico de cloridrato de lidocaína 3,5% sem conservantes serão colocadas no saco conjuntival inferior. O paciente será solicitado a fechar o olho por 7 minutos. Em seguida, será realizada uma esfoliação de iodopovidona a 10% das pálpebras e cílios. Um espéculo estéril será colocado entre as pálpebras. Cinco por cento de gotas de iodopovidona serão então aplicadas sobre a superfície ocular e deixadas em contato com o olho por pelo menos 2 minutos. O olho será então enxaguado com gotas de antibiótico.
Outros nomes:
  • Akten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Desconforto e Satisfação do Paciente com o Protocolo de Preparo e Injeção Intravítrea
Prazo: imediatamente após a injeção, 1 hora depois e no dia seguinte

Desconforto de acordo com a Escala de Sensação Ocular: 1-nenhum, 2- leve, 3- moderado, 4- grave, 5- extremamente grave

Escala de satisfação do paciente: 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito, 5= extremamente satisfeito
imediatamente após a injeção, 1 hora depois e no dia seguinte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão intraocular após injeção intravítrea com cada método anestésico, resultados relatados em mmHg
Prazo: imediatamente após a injeção, aos 5, 10, 15 minutos
a pressão intraocular (PIO) foi medida imediatamente após a injeção e aos 5, 10 e 15 minutos após a injeção (até 30 mmHg ou menos). A PIO antes da injeção e a PIO pós-injeção foram comparadas para encontrar a alteração da PIO após a injeção.
imediatamente após a injeção, aos 5, 10, 15 minutos
Presença e gravidade da ceratopatia e o tamanho da hemorragia subconjuntival
Prazo: dentro de 10 minutos após a injeção

Presença de coloração da córnea após a injeção:

  • Quadrantes de coloração de fluoresceína: 0 1 2 3 4
  • Densidade da coloração: 0- Nenhuma 1- Leve 2- Moderada 3- Grave 4- abrasão da córnea

Tamanho da hemorragia subconjuntival:

em horas de relógio
dentro de 10 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Miami VA Healthcare System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Miami
Bascom Palmer Eye Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ninel Gregori, MD, Miami VA Healthcare Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00825

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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