Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost etorikoxibu na periferní hyperalgezii

23. srpna 2012 aktualizováno: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Účinnost etorikoxibu u pacientů s neuropatickou bolestí s periferní hyperalgezií a bez periferní hyperalgézie – studie důkazu konceptu

Účelem studie je stanovit účinnost etorikoxibu na pacienty s bolestí. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s neuropatickou bolestí budou mít větší úlevu od bolesti než pacienti na placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimenty na zvířatech analyzující antihyperalgetické účinky Coxibů ukazují nekonzistentní výsledky kvůli různým použitým dávkám a různým modelům bolesti. Teoreticky je použití NSAID racionální, zejména Coxibů jako součásti léčby neuropatické bolesti. Ale v nejnovějším aktuálním přehledu nejsou k dispozici žádné platné informace o účinnosti těchto léků v modelech lidské neuropatické bolesti nebo u pacientů s odlišným základním mechanismem, např. s hyperalgezií nebo bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s
  • Přetrvávající střední nebo silná bolest (> 4 na NRS (1..10)) v klidu (průměr ze tří denních hodnocení pomocí deníku po dobu alespoň dvou dnů) .
  • Neuropatická bolest spojená s klinickým a neurologicky prokázaným poraněním periferního nervu, radikulopatií, postherpetickou neuralgií nebo polyneuropatií nebo CRPS

  • Jeden ze dvou následujících fenotypů QST při základním hodnocení:

    • známky periferní hyperalgezie (to znamená patologický snížený práh bolesti z tepla a/nebo patologický snížený práh bolesti svalů)
    • bez známek periferní hyperalgezie (žádné patologické snížení prahu tepla a/nebo bolesti svalů)
  • Pacienti obou pohlaví
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Pacienti se schopností porozumět pokynům lékaře a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti s Parkinsonovou nemocí nebo anamnézou cerebrální cévní mozkové příhody nebo poranění nervů.

Vyloučeni budou také všichni pacienti s rozpory ohledně užívání etorikoxibu:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
  • Pacienti, kteří prodělali bronchospasmus, akutní rinitidu, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2).
  • Těhotenství a kojení
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).
  • Odhadovaná renální clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV).
  • Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšený nad 140/90 mmHg a nebyl dostatečně kontrolován
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

  • Příjem jednoho z následujících léků (aktuálně nebo v posledních 3 dnech)

    • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
    • cetokonazol
    • rifampicin
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • dexamethason nebo jiné systémové kortikoidy
    • tradiční nesteroidní antiflogistika
    • inhibitory cyklooxygenázy
    • imunosupresiva
    • TNF-a-inhibitory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: etorikoxib, periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí a periferní hyperalgezií dostává etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů
Lék: Etorikoxib
pacienti dostávají etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů. Dostávají jednu pilulku s 90 mg denně
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Aktivní komparátor: etorikoxib, žádná periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí bez periferní hyperalgezie dostává etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů
Lék: Etorikoxib
pacienti dostávají etorikoxib 90 mg po dobu 8 dnů. Dostávají jednu pilulku s 90 mg denně
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Komparátor placeba: placebo, periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí s periferní hyperalgezií dostává placebo po dobu 8 dnů
Lék: placebo
pacienti dostávají jednu pilulku placeba (cukrová pilulka) denně po dobu 8 dnů.
Komparátor placeba: placebo, žádná periferní hyperalgezie
14 pacientů s neuropatickou bolestí bez periferní hyperalgezie dostává placebo po dobu 8 dnů
Lék: placebo
pacienti dostávají jednu pilulku placeba (cukrová pilulka) denně po dobu 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výrazné zlepšení periferní hyperalgezie šestý den po zahájení inhibiční medikace Cox-2 ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné přetrvávající bolesti
Časové okno: 12 měsíců
snížení průměrné přetrvávající bolesti snížení intenzity neuropatických symptomů (skóre NPSI) snížení celkového dojmu změny u pacientů (PGIC) snížení frekvence a kumulativní 7denní dávky záchranné medikace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení