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Eficacia de etoricoxib en la hiperalgesia periférica

23 de agosto de 2012 actualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Eficacia de etoricoxib en pacientes con dolor neuropático con y sin hiperalgesia periférica: ensayo de prueba de concepto

El propósito del estudio es determinar la eficacia de etoricoxib en pacientes con dolor. Los investigadores asumen que los pacientes con dolor neuropático tendrán un mayor alivio del dolor que los pacientes con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los experimentos con animales que analizan los efectos antihiperalgésicos de Coxibs muestran resultados inconsistentes debido a las diferentes dosis utilizadas y los diferentes modelos de dolor. Teóricamente, el uso de AINE es racional, particularmente de Coxibs como parte del manejo del dolor neuropático. Pero en la revisión tópica más reciente, no hay información válida disponible sobre la efectividad de estos medicamentos en modelos de dolor neuropático humano o en pacientes con diferentes mecanismos subyacentes, p. con o sin hiperalgesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con
  • Dolor moderado o severo persistente (> 4 en NRS (1..10)) en reposo (promedio de tres evaluaciones diarias utilizando un diario durante al menos dos días) .
  • Dolor neuropático asociado con una lesión nerviosa periférica comprobada clínica y neurológicamente, radiculopatía, neuralgia posherpética o polineuropatía o SDRC

  • Uno de los dos siguientes fenotipos QST en la evaluación inicial:

    • signos de hiperalgesia periférica (es decir, disminución patológica del umbral del dolor por calor y/o disminución patológica del umbral del dolor muscular)
    • sin signos de hiperalgesia periférica (sin disminución patológica del umbral de calor y/o dolor muscular)
  • Pacientes de ambos sexos
  • formulario de consentimiento firmado
  • Pacientes con la capacidad de comprender y seguir las instrucciones del médico.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los pacientes con enfermedad de Parkinson o antecedentes de lesión vascular cerebral o lesión nerviosa.

Quedarán excluidos también todos los pacientes con contradicciones para el uso de Etoricoxib:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo.
  • Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
  • Embarazo y lactancia
  • Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥ 10).
  • Aclaramiento de creatinina renal estimado < 30 ml/min.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
  • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial está persistentemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no se ha controlado adecuadamente
  • Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

  • Ingesta de uno de los siguientes fármacos (actual o en los últimos 3 días)

    • inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
    • cetoconazol
    • rifampicina
    • fenitoína
    • carbamazepina
    • dexametasona u otros corticoides sistémicos
    • antiflogísticos no esteroideos tradicionales
    • inhibidores de la ciclooxigenasa
    • inmunosupresores
    • Inhibidores de TNF-α

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: etoricoxib, hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático e hiperalgesia periférica reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días
Droga: Etoricoxib
los pacientes reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días. Reciben una pastilla con 90 mg por día.
Otros nombres:
  • Arcoxia
Comparador activo: etoricoxib, sin hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático sin hiperalgesia periférica reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días
Droga: Etoricoxib
los pacientes reciben etoricoxib 90 mg durante 8 días. Reciben una pastilla con 90 mg por día.
Otros nombres:
  • Arcoxia
Comparador de placebos: placebo, hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático con hiperalgesia periférica reciben placebo durante 8 días
Droga: placebo
los pacientes reciben una pastilla de placebo (pastilla de azúcar) por día durante 8 días.
Comparador de placebos: placebo, sin hiperalgesia periférica
14 pacientes con dolor neuropático sin hiperalgesia periférica reciben placebo durante 8 días
Droga: placebo
los pacientes reciben una pastilla de placebo (pastilla de azúcar) por día durante 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora superior de la hiperalgesia periférica en el día seis después del inicio de la medicación inhibidora de la Cox-2 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor continuo promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción del dolor continuo promedio Reducción de la intensidad de los síntomas neuropáticos (puntuación NPSI) Reducción de la impresión global de cambio (PGIC) del paciente Reducción de la frecuencia y dosis acumulada de medicación de rescate durante 7 días
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruhr University of Bochum

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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