Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin teho perifeeriseen hyperalgesiaan

torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Etorikoksibin tehokkuus potilailla, joilla on neuropaattista kipua perifeerisen hyperalgesian kanssa ja ilman sitä – todiste konseptista

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää etorikoksibin tehoa kipupotilailla. Tutkijat olettavat, että neuropaattista kipua sairastavilla potilailla on enemmän kivunlievitystä kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koksibien antihyperalgeettisia vaikutuksia analysoivat eläinkokeet osoittavat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia, jotka johtuvat erilaisista käytetyistä annoksista ja erilaisista kipumalleista. Teoreettisesti tulehduskipulääkkeiden käyttö on järkevää, erityisesti koksibien käyttö osana neuropaattisen kivun hallintaa. Mutta uusimmassa ajankohtaisessa katsauksessa ei ole saatavilla pätevää tietoa näiden lääkkeiden tehokkuudesta ihmisen neuropaattisissa kipumalleissa tai potilailla, joilla on erilainen taustamekanismi, esim. hyperalgesian kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Jatkuva kohtalainen tai vaikea kipu (> 4 NRS:ssä (1..10)) levossa (kolmen päivittäisen arvioinnin keskiarvo päiväkirjaa käyttäen vähintään kahden päivän ajan) .
  • Neuropaattinen kipu, joka liittyy kliiniseen ja neurologisesti todistettuun ääreishermovaurioon, radikulopatiaan, postherpeettiseen neuralgiaan tai polyneuropatiaan tai CRPS:ään

  • Toinen kahdesta seuraavasta QST-fenotyypistä lähtötilanteen arvioinnissa:

    • perifeerisen hyperalgesian merkit (eli patologisesti alentunut lämpökipukynnys ja/tai patologinen alentunut lihaskipukynnys)
    • ilman perifeerisen hyperalgesian merkkejä (ei patologisesti alentunutta lämpö- ja/tai lihaskipukynnystä)
  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetaan potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai joilla on aiempi verisuonivaurio tai hermovaurio.

Poissuljetaan myös kaikki potilaat, joilla on ristiriita etorikoksibin käytössä:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisen tyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen.
  • Raskaus ja imetys
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini <25 g/l tai Child-Pugh-pistemäärä ≥10).
  • Arvioitu munuaiskreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90 mmHg ja jota ei ole saatu riittävästi hallintaan
  • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti.

  • Jommankumman seuraavista lääkkeistä nauttiminen (tällä hetkellä tai viimeisten 3 päivän aikana)

    • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
    • setokonatsoli
    • rifampisiini
    • fenytoiini
    • karbamatsepiini
    • deksametasoni tai muut systeemiset kortikoidit
    • perinteiset ei-steroidiset antiflogistit
    • syklo-oksigenaasin estäjät
    • immunosuppressiiviset aineet
    • TNF-a-estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: etorikoksibi, perifeerinen hyperalgesia
14 potilasta, joilla on neuropaattista kipua ja perifeeristä hyperalgesiaa, saa etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan
Lääke: Etorikoksibi
potilaat saavat etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan. He saavat yhden 90 mg:n pillerin päivässä
Muut nimet:
  • Arcoxia
Active Comparator: etorikoksibi, ei perifeeristä hyperalgesiaa
14 potilasta, joilla on neuropaattista kipua ilman perifeeristä hyperalgesiaa, saavat etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan
Lääke: Etorikoksibi
potilaat saavat etorikoksibia 90 mg 8 päivän ajan. He saavat yhden 90 mg:n pillerin päivässä
Muut nimet:
  • Arcoxia
Placebo Comparator: lumelääke, perifeerinen hyperalgesia
14 potilasta, joilla on neuropaattinen kipu ja perifeerinen hyperalgesia, saavat lumelääkettä 8 päivän ajan
Lääke: plasebo
potilaat saavat yhden pillerin lumelääkettä (sokeripilleri) päivässä 8 päivän ajan.
Placebo Comparator: lumelääkettä, ei perifeeristä hyperalgesiaa
14 potilasta, joilla on neuropaattinen kipu ilman perifeeristä hyperalgesiaa, saavat lumelääkettä 8 päivän ajan
Lääke: plasebo
potilaat saavat yhden pillerin lumelääkettä (sokeripilleri) päivässä 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen hyperalgesian parempi paraneminen kuudentena päivänä Cox-2:ta estävän lääkkeen aloittamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen jatkuvan kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
keskimääräisen jatkuvan kivun väheneminen neuropaattisten oireiden voimakkuuden väheneminen (NPSI-pistemäärä) potilaiden yleisvaikutelman väheneminen (PGIC) pelastuslääkityksen frekvenssin ja kumulatiivisen 7 päivän annostuksen lasku
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruhr University of Bochum

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia