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Eficácia do Etoricoxibe na Hiperalgesia Periférica

23 de agosto de 2012 atualizado por: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Eficácia do etoricoxibe em pacientes com dor neuropática com e sem hiperalgesia periférica - um estudo de prova de conceito

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do etoricoxibe em pacientes com dor. Os investigadores assumem que os pacientes com dor neuropática terão maior alívio da dor do que os pacientes com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Experimentos em animais analisando os efeitos anti-hiperalgésicos dos Coxibs mostram resultados inconsistentes devido às diferentes dosagens utilizadas e aos diferentes modelos de dor. Teoricamente, o uso de AINEs é racional, particularmente de Coxibs como parte do manejo da dor neuropática. Mas na revisão tópica mais recente, não há informações válidas disponíveis sobre a eficácia dessas drogas em modelos de dor neuropática humana ou em pacientes com diferentes mecanismos subjacentes, por exemplo, com ou sem hiperalgesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com
  • Dor persistente moderada ou intensa (> 4 na NRS (1..10)) em repouso (média de três avaliações diárias usando um diário por pelo menos dois dias) .
  • Dor neuropática associada a uma lesão de nervo periférico clínica e neurologicamente comprovada, radiculopatia, neuralgia pós-herpética ou polineuropatia ou CRPS

  • Um dos dois seguintes fenótipos de QST na avaliação inicial:

    • sinais de hiperalgesia periférica (ou seja, diminuição patológica do limiar de dor ao calor e/ou diminuição patológica do limiar de dor muscular)
    • sem sinais de hiperalgesia periférica (sem diminuição patológica do limiar de calor e/ou dor muscular)
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Formulário de consentimento assinado
  • Pacientes com capacidade de entender e seguir as instruções do médico

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com doença de Parkinson ou história de insulto vascular cerebral ou lesão nervosa.

Serão excluídos também todos os pacientes com contradições para o uso do Etoricoxibe:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo.
  • Pacientes que apresentaram broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ciclooxigenase-2).
  • Gravidez e lactação
  • Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou escore de Child-Pugh ≥10).
  • Depuração estimada da creatinina renal <30 ml/min.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
  • Pacientes com hipertensão cuja pressão arterial está persistentemente elevada acima de 140/90mmHg e não foi adequadamente controlada
  • Doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.

  • Ingestão de um dos seguintes medicamentos (atual ou nos últimos 3 dias)

    • inibidor seletivo da recaptação da serotonina
    • cetoconazol
    • rifampicina
    • fenitoína
    • carbamazepina
    • dexametasona ou outros corticóides sistêmicos
    • antiflogísticos não esteróides tradicionais
    • inibidores da ciclooxigenase
    • imunossupressores
    • Inibidores de TNF-α

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: etoricoxibe, hiperalgesia periférica
14 paciente com dor neuropática e hiperalgesia periférica recebe etoricoxibe 90mg por 8 dias
Medicamento: Etoricoxibe
os pacientes recebem etoricoxibe 90mg por 8 dias. Eles recebem um comprimido com 90mg por dia
Outros nomes:
  • Arcoxia
Comparador Ativo: etoricoxib, sem hiperalgesia periférica
14 pacientes com dor neuropática sem hiperalgesia periférica recebem etoricoxibe 90mg por 8 dias
Medicamento: Etoricoxibe
os pacientes recebem etoricoxibe 90mg por 8 dias. Eles recebem um comprimido com 90mg por dia
Outros nomes:
  • Arcoxia
Comparador de Placebo: placebo, hiperalgesia periférica
14 pacientes com dor neuropática com hiperalgesia periférica recebem placebo por 8 dias
Medicamento: placebo
os pacientes recebem uma pílula de placebo (pílula de açúcar) por dia durante 8 dias.
Comparador de Placebo: placebo, sem hiperalgesia periférica
14 pacientes com dor neuropática sem hiperalgesia periférica recebem placebo por 8 dias
Medicamento: placebo
os pacientes recebem uma pílula de placebo (pílula de açúcar) por dia durante 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhoria superior da hiperalgesia periférica no dia seis após o início da medicação inibidora de Cox-2 em comparação com o placebo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor contínua média
Prazo: 12 meses
redução da dor média contínua diminuição da intensidade dos sintomas neuropáticos (pontuação NPSI) diminuição da impressão global de mudança do paciente (PGIC) diminuição da frequência e dosagem cumulativa de 7 dias da medicação de resgate
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruhr University of Bochum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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