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Efficacia di Etoricoxib sull'iperalgesia periferica

23 agosto 2012 aggiornato da: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Efficacia dell'etoricoxib nei pazienti con dolore neuropatico con e senza iperalgesia periferica

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di etoricoxib sui pazienti con dolore. I ricercatori presumono che i pazienti con dolore neuropatico avranno un maggiore sollievo dal dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti sugli animali che analizzano gli effetti anti-iperalgesici dei coxib mostrano risultati incoerenti a causa dei diversi dosaggi utilizzati e dei diversi modelli di dolore. Teoricamente l'uso dei FANS è razionale, in particolare dei Coxib come parte della gestione del dolore neuropatico. Ma nella più recente revisione topica, non sono disponibili informazioni valide sull'efficacia di questi farmaci nei modelli di dolore neuropatico umano o nei pazienti con diversi meccanismi sottostanti, ad es. con o senza iperalgesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con
  • Dolore persistente moderato o severo (> 4 su NRS (1..10)) a riposo (media di tre valutazioni giornaliere utilizzando un diario per almeno due giorni).
  • Dolore neuropatico associato a lesione del nervo periferico clinicamente e neurologicamente provata, radicolopatia, nevralgia post-erpetica o polineuropatia o CRPS

  • Uno dei due seguenti fenotipi QST alla valutazione di base:

    • segni di iperalgesia periferica (ovvero, patologica diminuzione della soglia del dolore da calore e/o patologica diminuzione della soglia del dolore muscolare)
    • senza segni di iperalgesia periferica (nessuna diminuzione patologica della soglia del calore e/o del dolore muscolare)
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Modulo di consenso firmato
  • Pazienti con la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del medico

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con malattia di Parkinson o una storia di insulto vascolare cerebrale o lesione del nervo.

Saranno esclusi anche tutti i pazienti con contraddizioni per l'uso di Etoricoxib:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
  • Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
  • Gravidanza e allattamento
  • Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
  • Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa è persistentemente elevata sopra 140/90 mmHg e non è stata adeguatamente controllata
  • Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare.

  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci (in corso o negli ultimi 3 giorni)

    • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
    • cetoconazolo
    • rifampicina
    • fenitoina
    • carbamazepina
    • desametasone o altri corticoidi sistemici
    • antiflogistici tradizionali non steroidei
    • inibitori della cicloossigenasi
    • immunosoppressori
    • inibitori del TNF-α

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: etoricoxib, iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico e iperalgesia periferica assumono etoricoxib 90 mg per 8 giorni
Droga: Etoricoxib
i pazienti ricevono etoricoxib 90 mg per 8 giorni. Ricevono una pillola con 90 mg al giorno
Altri nomi:
  • Arcoxia
Comparatore attivo: etoricoxib, nessuna iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico senza iperalgesia periferica assumono etoricoxib 90 mg per 8 giorni
Droga: Etoricoxib
i pazienti ricevono etoricoxib 90 mg per 8 giorni. Ricevono una pillola con 90 mg al giorno
Altri nomi:
  • Arcoxia
Comparatore placebo: placebo, iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico con iperalgesia periferica ricevono placebo per 8 giorni
Droga: placebo
i pazienti ricevono una pillola di placebo (pillola di zucchero) al giorno per 8 giorni.
Comparatore placebo: placebo, nessuna iperalgesia periferica
14 pazienti con dolore neuropatico senza iperalgesia periferica ricevono placebo per 8 giorni
Droga: placebo
i pazienti ricevono una pillola di placebo (pillola di zucchero) al giorno per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento superiore dell'iperalgesia periferica al sesto giorno dopo l'inizio del farmaco di inibizione della Cox-2 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
riduzione del dolore medio in corso diminuzione dell'intensità dei sintomi neuropatici (punteggio NPSI) diminuzione dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente diminuzione della frequenza e del dosaggio cumulativo di 7 giorni del farmaco di soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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