Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność etorykoksybu w hiperalgezji obwodowej

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Skuteczność etorykoksybu u pacjentów z bólem neuropatycznym z hiperalgezją obwodową i bez niej — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem badania jest określenie skuteczności etorykoksybu u pacjentów z bólem. Badacze zakładają, że pacjenci z bólem neuropatycznym odczują większą ulgę w bólu niż pacjenci otrzymujący placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doświadczenia na zwierzętach analizujące przeciwhiperalgetyczne działanie koksybów wykazują niespójne wyniki ze względu na różne stosowane dawki i różne modele bólu. Teoretycznie racjonalne jest stosowanie NLPZ, zwłaszcza koksybów jako elementu leczenia bólu neuropatycznego. Jednak w najnowszym przeglądzie tematycznym nie ma dostępnych wiarygodnych informacji na temat skuteczności tych leków w modelach ludzkiego bólu neuropatycznego lub u pacjentów z innym mechanizmem leżącym u podstaw, np. z hiperalgezją lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z
  • Uporczywy umiarkowany lub silny ból (> 4 w skali NRS (1..10)) w spoczynku (średnia z trzech codziennych ocen przy użyciu dzienniczka przez co najmniej dwa dni).
  • Ból neuropatyczny związany z klinicznie i neurologicznie udowodnionym uszkodzeniem nerwów obwodowych, radikulopatią, neuralgią popółpaścową lub polineuropatią lub CRPS

  • Jeden z dwóch następujących fenotypów QST w ocenie wyjściowej:

    • objawy hiperalgezji obwodowej (to znaczy patologicznie obniżony próg bólu cieplnego i/lub patologicznie obniżony próg bólu mięśniowego)
    • bez objawów hiperalgezji obwodowej (brak patologicznego obniżenia progu ciepła i/lub bólu mięśniowego)
  • Pacjenci obojga płci
  • Podpisany formularz zgody
  • Pacjenci ze zdolnością rozumienia i stosowania się do zaleceń lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci z chorobą Parkinsona lub urazem naczyń mózgowych lub uszkodzeniem nerwów w wywiadzie.

Wykluczeni będą również wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania etorykoksybu:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (cyklooksygenazy-2).
  • Ciąża i laktacja
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub wynik w skali Childa-Pugha ≥10).
  • Szacowany nerkowy klirens kreatyniny <30 ml/min.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV).
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale podwyższone powyżej 140/90 mmHg i nie jest odpowiednio kontrolowane
  • Stwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.

  • Przyjmowanie jednego z następujących leków (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 dni)

    • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
    • cetokonazol
    • ryfampicyna
    • fenytoina
    • karbamazepina
    • deksametazon lub inne ogólnoustrojowe kortykoidy
    • tradycyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • inhibitory cyklooksygenazy
    • immunosupresyjne
    • Inhibitory TNF-α

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: etorykoksyb, hiperalgezja obwodowa
14 pacjentów z bólem neuropatycznym i hiperalgezją obwodową otrzymuje etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni
Lek: Etorykoksyb
pacjenci otrzymują etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni. Dostają jedną tabletkę z 90 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Aktywny komparator: etorykoksyb, brak hiperalgezji obwodowej
14 pacjentów z bólem neuropatycznym bez hiperalgezji obwodowej otrzymuje etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni
Lek: Etorykoksyb
pacjenci otrzymują etorykoksyb w dawce 90 mg przez 8 dni. Dostają jedną tabletkę z 90 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Komparator placebo: placebo, hiperalgezja obwodowa
14 pacjentów z bólem neuropatycznym z hiperalgezją obwodową otrzymuje placebo przez 8 dni
Lek: placebo
pacjenci otrzymują jedną tabletkę placebo (pigułkę cukrową) dziennie przez 8 dni.
Komparator placebo: placebo, brak hiperalgezji obwodowej
14 pacjentów z bólem neuropatycznym bez hiperalgezji obwodowej otrzymuje placebo przez 8 dni
Lek: placebo
pacjenci otrzymują jedną tabletkę placebo (pigułkę cukrową) dziennie przez 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższa poprawa hiperalgezji obwodowej w szóstym dniu po rozpoczęciu leczenia lekiem hamującym Cox-2 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego trwającego bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmniejszenie średniego utrzymującego się bólu zmniejszenie nasilenia objawów neuropatycznych (wskaźnik NPSI) zmniejszenie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjentów zmniejszenie częstości i kumulatywnej 7-dniowej dawki leków doraźnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruhr University of Bochum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami