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Wirksamkeit von Etoricoxib bei peripherer Hyperalgesie

23. August 2012 aktualisiert von: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit und ohne peripherer Hyperalgesie – eine Prove-of-Concept-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Etoricoxib bei Schmerzpatienten zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit neuropathischen Schmerzen eine stärkere Schmerzlinderung erfahren als Patienten unter Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tierexperimente zur Analyse der antihyperalgetischen Wirkung von Coxiben zeigen widersprüchliche Ergebnisse aufgrund unterschiedlicher verwendeter Dosierungen und unterschiedlicher Schmerzmodelle. Theoretisch ist der Einsatz von NSAIDs sinnvoll, insbesondere von Coxiben als Teil der neuropathischen Schmerztherapie. In der neuesten aktuellen Übersichtsarbeit sind jedoch keine validen Informationen über die Wirksamkeit dieser Medikamente in humanen neuropathischen Schmerzmodellen oder bei Patienten mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Mechanismen, z. mit oder ohne Hyperalgesie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • Bergmannsheil department of pain therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit
  • Anhaltender mäßiger oder starker Schmerz (> 4 auf NRS (1..10)) in Ruhe (Durchschnitt von drei täglichen Bewertungen unter Verwendung eines Tagebuchs für mindestens zwei Tage) .
  • Neuropathischer Schmerz im Zusammenhang mit einer klinisch und neurologisch nachgewiesenen peripheren Nervenverletzung, Radikulopathie, postzosterischer Neuralgie oder Polyneuropathie oder CRPS

  • Einer der beiden folgenden QST-Phänotypen bei der Ausgangsbeurteilung:

    • Anzeichen einer peripheren Hyperalgesie (d. h. pathologisch erniedrigte Wärmeschmerzschwelle und/oder pathologisch erniedrigte Muskelschmerzschwelle)
    • ohne Anzeichen einer peripheren Hyperalgesie (keine pathologisch erniedrigte Wärme- und/oder Muskelschmerzschwelle)
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit der Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit Parkinson-Krankheit oder einer Vorgeschichte von zerebralen Gefäßverletzungen oder Nervenverletzungen.

Ausgeschlossen werden auch alle Patienten, die der Anwendung von Etoricoxib widersprechen:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive Magengeschwüre oder aktive gastrointestinale (GI) Blutungen.
  • Patienten mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs, einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmern.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10).
  • Geschätzte renale Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
  • Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck dauerhaft über 140/90 mmHg erhöht ist und nicht angemessen kontrolliert wurde
  • Etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

  • Einnahme eines der folgenden Medikamente (aktuell oder in den letzten 3 Tagen)

    • selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Cetoconazol
    • Rifampicin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Dexamethason oder andere systemische Kortikoide
    • traditionelle nichtsteroidale Antiphlogistika
    • Cyclooxygenase-Inhibitoren
    • Immunsuppressiva
    • TNF-α-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Etoricoxib, periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen und peripherer Hyperalgesie erhalten Etoricoxib 90 mg für 8 Tage
Arzneimittel: Etoricoxib
Die Patienten erhalten 8 Tage lang Etoricoxib 90 mg. Sie bekommen eine Tablette mit 90mg pro Tag
Andere Namen:
  • Arcoxie
Aktiver Komparator: Etoricoxib, keine periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen ohne periphere Hyperalgesie erhalten 8 Tage lang Etoricoxib 90 mg
Arzneimittel: Etoricoxib
Die Patienten erhalten 8 Tage lang Etoricoxib 90 mg. Sie bekommen eine Tablette mit 90mg pro Tag
Andere Namen:
  • Arcoxie
Placebo-Komparator: Placebo, periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit peripherer Hyperalgesie erhalten 8 Tage lang Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 Tage lang täglich eine Placebo-Pille (Zuckerpille).
Placebo-Komparator: Placebo, keine periphere Hyperalgesie
14 Patienten mit neuropathischen Schmerzen ohne periphere Hyperalgesie erhalten Placebo für 8 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 Tage lang täglich eine Placebo-Pille (Zuckerpille).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegene Verbesserung der peripheren Hyperalgesie am sechsten Tag nach Beginn der Cox-2-hemmenden Medikation im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des durchschnittlichen Dauerschmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung des durchschnittlichen anhaltenden Schmerzes Verringerung der Intensität der neuropathischen Symptome (NPSI-Score) Verringerung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten Verringerung der Häufigkeit und der kumulativen 7-Tagesdosis der Bedarfsmedikation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruhr University of Bochum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christoph Maier, Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Etoricox09-10
  • 2009-015496-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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