Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální léčby dipyridamolem na vrozenou imunitní odpověď během lidské endotoxémie

4. listopadu 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinky perorální léčby dipyridamolem na vrozenou imunitní odpověď během lidské endotoxémie.

Během sepse a septického šoku může být imunitní reakce ohromující, což vede k nadměrnému poškození tkáně, selhání orgánů a smrti. V ideálním případě je zánětlivá reakce modulována, což vede jak k adekvátní ochraně před napadajícími patogeny, tak k omezení bujné imunitní odpovědi. V posledních několika letech se předpokládá, že adenosin hraje ústřední roli v modulaci zánětu. Za nepříznivých podmínek, jako je hypoxie, ischemie nebo zánět, je adenosin rychle regulován; s koncentracemi až desetinásobnými u septických pacientů. Mnoho studií na zvířatech ukázalo, že adenosin je schopen zmírnit zánětlivou odpověď a snížit míru úmrtnosti. Farmakologické zvýšení koncentrace adenosinu je proto potenciálním cílem pro zmírnění zánětu a omezení poškození orgánů. Dipyridamol, inhibitor zpětného vychytávání adenosinu, je schopen zvýšit koncentraci adenosinu a omezit ischemicko-reperfuzní poškození. Abychom mohli studovat účinky dipyridamolu na zánětlivou odpověď, snažíme se použít model tzv. lidské endotoxémie. Tento model umožňuje objasnění klíčových hráčů v imunitní odpovědi na gram negativní stimul in vivo, a proto slouží jako užitečný nástroj pro zkoumání potenciálních nových terapeutických strategií ve standardizovaném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 35 let
  • mužský
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků.
  • Anamnéza alergické reakce na dipyridamol
  • Porucha krvácení.
  • Kouření.
  • Předchozí spontánní vagový kolaps.
  • Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
  • Abnormality srdečního vedení na EKG sestávající z atrioventrikulární blokády 2. stupně nebo komplexní blokády raménka.
  • Hypertenze (definovaná jako RR systolická > 160 nebo RR diastolická > 90).
  • Hypotenze (definovaná jako RR systolická < 100 nebo RR diastolická < 50).
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako plazmatický kreatinin >120 μmol/l).
  • Abnormality jaterních enzymů nebo pozitivní sérologie hepatitidy.
  • Pozitivní sérologie HIV nebo jakékoli jiné zjevné onemocnění spojené s imunitní nedostatečností.
  • Horečnaté onemocnění v týdnu před výzvou LPS.
  • Účast v jiné studii léků nebo darování krve 3 měsíce před plánovanou výzvou LPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo endotoxemie
Endotoxin v kombinaci s placebem
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Jiný: LPS
LPS odvozený z E. coli O:113 2 ng/kg iv bude injikován za 1 minutu v dávce 2 ng/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Lidská endotoxémie
Experimentální: Endotoxémie Dipyridamol
Endotoxin kombinovaný s léčbou dipyridamolem
Jiný: LPS
LPS odvozený z E. coli O:113 2 ng/kg iv bude injikován za 1 minutu v dávce 2 ng/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Lidská endotoxémie
Lék: Dipyridamol
Perorální léčba dipyridamolem 200 mg dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Persantin retard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující cytokiny
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 hodin po podání LPS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
Průběžné měření tepové frekvence a krevního tlaku
24 hodin po podání LPS
Citlivost na norepinefrin
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
Venózní okluzní pletysmografie
24 hodin po podání LPS
Endoteliálně závislá a nezávislá vazorelaxace
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
Venózní okluzní pletysmografie
24 hodin po podání LPS
Markery poškození endotelu a cirkulující endoteliální buňky
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
cirkulující adhezní molekuly (ICAM, VCAM, E-selektin, P-selektin) cirkulující endoteliální buňky
24 hodin po podání LPS
Vylučování markerů renálního poškození močí
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
GSTalpha1-1 a GSTPi1-1
24 hodin po podání LPS
Koncentrace adenosinu a příbuzných nukleotidů
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
24 hodin po podání LPS
Budou odebrány další vzorky krve pro genetické testování a měření: mRNA a proteinů, které jsou součástí metabolismu adenosinu
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
24 hodin po podání LPS
Oxidační stres
Časové okno: 24 hodin po podání LPS
Thioly, neutrofilní vzplanutí, uvolňování vápníku z neutrofilů, TBARS, karbonyly, FRAP, myeloperoxidáza, kataláza, Griessův test
24 hodin po podání LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení