Влияние перорального лечения дипиридамолом на врожденный иммунный ответ при эндотоксемии человека
Влияние перорального лечения дипиридамолом на врожденный иммунный ответ во время эндотоксемии человека.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 35 лет
- Мужской
- Здоровый
Критерий исключения:
- Применение любых лекарств.
- Аллергическая реакция на дипиридамол в анамнезе.
- Нарушение свертываемости крови.
- Курение.
- Предшествующий спонтанный коллапс блуждающего нерва.
- История, признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
- Нарушения сердечной проводимости на ЭКГ в виде атриовентрикулярной блокады II степени или сложной блокады ножек пучка Гиса.
- Гипертензия (определяется как систолическое ЧД > 160 или диастолическое ЧД > 90).
- Гипотензия (определяемая как систолическая ЧД < 100 или диастолическая ЧД < 50).
- Почечная недостаточность (определяется как уровень креатинина в плазме >120 мкмоль/л).
- Аномалии ферментов печени или положительная серология гепатита.
- Положительная серология ВИЧ или любое другое очевидное заболевание, связанное с иммунодефицитом.
- Лихорадочное заболевание за неделю до провокации ЛПС.
- Участие в другом испытании препарата или сдача крови за 3 месяца до запланированной провокации ЛПС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Эндотоксемия плацебо
Эндотоксин в сочетании с плацебо
|
Плацебо два раза в день в течение семи дней подряд
ЛПС, полученный из E. coli O:113, 2 нг/кг внутривенно вводят через 1 минуту в дозе 2 нг/кг массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндотоксемия Дипиридамол
Эндотоксин в сочетании с лечением дипиридамолом
|
ЛПС, полученный из E. coli O:113, 2 нг/кг внутривенно вводят через 1 минуту в дозе 2 нг/кг массы тела.
Другие имена:
Пероральное лечение дипиридамолом по 200 мг два раза в день в течение семи дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие цитокины
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
Непрерывное измерение пульса и артериального давления
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
Чувствительность к норадреналину
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
Венозная окклюзионная плетизмография
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
Эндотелиально-зависимая и независимая вазорелаксация
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
Венозная окклюзионная плетизмография
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
Маркеры эндотелиального повреждения и циркулирующие эндотелиальные клетки
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
циркулирующие молекулы адгезии (ICAM, VCAM, E-селектин, P-селектин) циркулирующие эндотелиальные клетки
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
Экскреция с мочой маркеров повреждения почек
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
GSTAlpha1-1 и GSTPi1-1
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
Концентрации аденозина и родственных нуклеотидов
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
|
Будут взяты дополнительные образцы крови для генетического тестирования и измерения: мРНК и белков, участвующих в метаболизме аденозина.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЛПС
|
Тиолы, нейтрофильный взрыв, высвобождение кальция из нейтрофилов, TBARS, карбонилы, FRAP, миелопероксидаза, каталаза, анализ Грисса
|
Через 24 часа после введения ЛПС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .