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Les effets du traitement oral au dipyridamole sur la réponse immunitaire innée pendant l'endotoxémie humaine

4 novembre 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Les effets du traitement oral au dipyridamole sur la réponse immunitaire innée pendant l'endotoxémie humaine.

Au cours de la septicémie et du choc septique, la réponse immunitaire peut être écrasante, entraînant des lésions tissulaires excessives, une défaillance des organes et la mort. Idéalement, la réponse inflammatoire est modulée, ce qui conduit à la fois à une protection adéquate contre les agents pathogènes envahisseurs et à la limitation d'une réponse immunitaire exubérante. Au cours des dernières années, il a été proposé que l'adénosine joue un rôle central dans la modulation de l'inflammation. Dans des conditions défavorables telles que l'hypoxie, l'ischémie ou l'inflammation, l'adénosine est rapidement régulée positivement; avec des concentrations jusqu'à dix fois chez les patients septiques. De nombreuses études animales ont montré que l'adénosine est capable d'atténuer la réponse inflammatoire et de diminuer les taux de mortalité. Par conséquent, l'élévation pharmacologique de la concentration d'adénosine est une cible potentielle pour atténuer l'inflammation et limiter les lésions organiques. Le dipyridamole, un inhibiteur de la recapture de l'adénosine, est capable d'augmenter la concentration d'adénosine et de limiter les lésions d'ischémie-reperfusion. Afin d'étudier les effets du dipyridamole sur la réponse inflammatoire, nous visons à utiliser le modèle dit d'endotoxémie humaine. Ce modèle permet d'élucider les acteurs clés de la réponse immunitaire à un stimulus Gram négatif in vivo, servant ainsi d'outil utile pour étudier de nouvelles stratégies thérapeutiques potentielles dans un cadre standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 35 ans
  • Homme
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament.
  • Antécédents de réaction allergique au dipyridamole
  • Trouble de saignement.
  • Fumeur.
  • Antécédent de collapsus vagal spontané.
  • Antécédents, signes ou symptômes de maladie cardiovasculaire.
  • Anomalies de la conduction cardiaque à l'ECG consistant en un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou un bloc de branche complexe.
  • Hypertension (définie comme RR systolique > 160 ou RR diastolique > 90).
  • Hypotension (définie comme RR systolique < 100 ou RR diastolique < 50).
  • Insuffisance rénale (définie par une créatinine plasmatique > 120 μmol/l).
  • Anomalies des enzymes hépatiques ou sérologie positive de l'hépatite.
  • Sérologie VIH positive ou toute autre maladie évidente associée à un déficit immunitaire.
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant le défi LPS.
  • Participation à un autre essai de médicament ou don de sang 3 mois avant le défi LPS prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Endotoxémie placebo
Endotoxine associée à un placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant sept jours consécutifs
Autre: SLP
Le LPS dérivé de E. coli O:113 2ng/kg iv sera injecté en 1 minute à la dose de 2 ng/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Endotoxémie humaine
Expérimental: Endotoxémie Dipyridamole
Endotoxine associée au traitement au Dipyridamol
Autre: SLP
Le LPS dérivé de E. coli O:113 2ng/kg iv sera injecté en 1 minute à la dose de 2 ng/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Endotoxémie humaine
Médicament: Dipyridamole
Traitement oral par dipyridamole 200 mg deux fois par jour pendant sept jours consécutifs
Autres noms:
  • Persantin retardé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines circulantes
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 heures après l'administration du LPS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
Mesure continue de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
24 heures après l'administration du LPS
Sensibilité à la norépinéphrine
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
Pléthysmographie d'occlusion veineuse
24 heures après l'administration du LPS
Vasorelaxation endothéliale dépendante et indépendante
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
Pléthysmographie d'occlusion veineuse
24 heures après l'administration du LPS
Marqueurs de lésions endothéliales et cellules endothéliales circulantes
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
molécules d'adhésion circulantes (ICAM, VCAM, E-sélectine, P-sélectine) cellules endothéliales circulantes
24 heures après l'administration du LPS
Excrétion urinaire de marqueurs d'atteinte rénale
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
GSTAlpha1-1 et GSTPi1-1
24 heures après l'administration du LPS
Concentrations d'adénosine et de nucléotides apparentés
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
24 heures après l'administration du LPS
Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés pour les tests génétiques et la mesure : de l'ARNm et des protéines faisant partie du métabolisme de l'adénosine
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
24 heures après l'administration du LPS
Stress oxydatif
Délai: 24 heures après l'administration du LPS
Thiols, rafale de neutrophiles, libération de calcium des neutrophiles, TBARS, carbonyles, FRAP, myéloperoxydase, catalase, dosage de Griess
24 heures après l'administration du LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009/347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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