Los efectos del tratamiento con dipiridamol oral sobre la respuesta inmune innata durante la endotoxemia humana
Los efectos del tratamiento con dipiridamol oral sobre la respuesta inmune innata durante la endotoxemia humana.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 35 años
- Masculino
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento.
- Antecedentes de reacción alérgica al dipiridamol
- Desorden sangrante.
- De fumar.
- Colapso vagal espontáneo previo.
- Antecedentes, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular.
- Alteraciones de la conducción cardíaca en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de segundo grado o un bloqueo complejo de rama del haz de His.
- Hipertensión (definida como RR sistólica > 160 o RR diastólica > 90).
- Hipotensión (definida como RR sistólica < 100 o RR diastólica < 50).
- Insuficiencia renal (definida como creatinina plasmática >120 μmol/l).
- Alteraciones de las enzimas hepáticas o serología positiva para hepatitis.
- Serología positiva para VIH o cualquier otra enfermedad evidente asociada a inmunodeficiencia.
- Enfermedad febril en la semana anterior al desafío LPS.
- Participación en otro ensayo farmacológico o donación de sangre 3 meses antes de la provocación planificada con LPS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Endotoxemia placebo
Endotoxina combinada con placebo
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Placebo dos veces al día durante siete días consecutivos
El LPS derivado de E. coli O:113 2ng/kg iv se inyectará en 1 minuto a una dosis de 2 ng/kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Endotoxemia Dipiridamol
Endotoxina combinada con tratamiento de Dipiridamol
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El LPS derivado de E. coli O:113 2ng/kg iv se inyectará en 1 minuto a una dosis de 2 ng/kg de peso corporal.
Otros nombres:
Tratamiento oral con dipiridamol 200 mg dos veces al día durante siete días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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TNFx, IL6, IL10, IL1RA
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24 horas después de la administración de LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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Medición continua de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
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24 horas después de la administración de LPS
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Sensibilidad a la norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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Pletismografía de oclusión venosa
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24 horas después de la administración de LPS
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Vasorrelajación dependiente e independiente del endotelio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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Pletismografía de oclusión venosa
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24 horas después de la administración de LPS
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Marcadores de daño endotelial y células endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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moléculas de adhesión circulantes (ICAM, VCAM, E-selectina, P-selectina) células endoteliales circulantes
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24 horas después de la administración de LPS
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Excreción urinaria de marcadores de daño renal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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GSTAlpha1-1 y GSTPi1-1
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24 horas después de la administración de LPS
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Concentraciones de adenosina y nucleótidos relacionados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Se extraerán muestras de sangre adicionales para pruebas genéticas y mediciones de: ARNm y proteínas que forman parte del metabolismo de la adenosina.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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24 horas después de la administración de LPS
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de LPS
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Tioles, explosión neutrofílica, liberación de calcio de los neutrófilos, TBARS, carbonilos, FRAP, mieloperoxidasa, catalasa, ensayo de Griess
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24 horas después de la administración de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Bacteriemia
- Toxemia
- Endotoxemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009/347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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