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Gli effetti del trattamento orale con dipiridamolo sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana

4 novembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Gli effetti del trattamento orale con dipiridamolo sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana.

Durante la sepsi e lo shock settico, la risposta immunitaria può essere travolgente, portando a danni eccessivi ai tessuti, insufficienza d'organo e morte. Idealmente, la risposta infiammatoria è modulata portando sia a un'adeguata protezione contro i patogeni invasori sia alla limitazione di una risposta immunitaria esuberante. Negli ultimi anni si propone che l'adenosina abbia un ruolo centrale nella modulazione dell'infiammazione. In condizioni sfavorevoli come ipossia, ischemia o infiammazione l'adenosina viene rapidamente sovraregolata; con concentrazioni fino a dieci volte nei pazienti settici. Molti studi sugli animali hanno dimostrato che l'adenosina è in grado di attenuare la risposta infiammatoria e diminuire i tassi di mortalità. Pertanto, l'aumento farmacologico della concentrazione di adenosina è un potenziale bersaglio per attenuare l'infiammazione e limitare il danno d'organo. Il dipiridamolo, un inibitore della ricaptazione dell'adenosina, è in grado di aumentare la concentrazione di adenosina e limitare il danno da ischemia-riperfusione. Per studiare gli effetti del dipiridamolo sulla risposta infiammatoria ci proponiamo di utilizzare il cosiddetto modello di endotossiemia umana. Questo modello consente di chiarire gli attori chiave nella risposta immunitaria a uno stimolo gram-negativo in vivo, fungendo quindi da utile strumento per studiare potenziali nuove strategie terapeutiche in un ambiente standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 35 anni
  • Maschio
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco.
  • Storia di reazione allergica al dipiridamolo
  • Disturbo emorragico.
  • Fumare.
  • Precedente collasso vagale spontaneo.
  • Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari.
  • Anomalie della conduzione cardiaca all'ECG consistenti in un blocco atrioventricolare di 2° grado o un blocco di branca complesso.
  • Ipertensione (definita come RR sistolica > 160 o RR diastolica > 90).
  • Ipotensione (definita come RR sistolica < 100 o RR diastolica < 50).
  • Compromissione renale (definita come creatinina plasmatica >120 μmol/l).
  • Anomalie degli enzimi epatici o sierologia dell'epatite positiva.
  • Sierologia HIV positiva o qualsiasi altra malattia evidente associata a deficienza immunitaria.
  • Malattia febbrile nella settimana prima della sfida LPS.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica o donazione di sangue 3 mesi prima della prevista sfida LPS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Endotossiemia placebo
Endotossina combinata con placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per sette giorni consecutivi
Altro: LPS
L'LPS derivato da E. coli O:113 2 ng/kg iv verrà iniettato in 1 minuto alla dose di 2 ng/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Endotossiemia umana
Sperimentale: Endotossiemia Dipiridamolo
Endotossina combinata con trattamento con dipiridamolo
Altro: LPS
L'LPS derivato da E. coli O:113 2 ng/kg iv verrà iniettato in 1 minuto alla dose di 2 ng/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Endotossiemia umana
Droga: Dipiridamolo
Trattamento orale con dipiridamolo 200 mg due volte al giorno per sette giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Persantin ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine circolanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 ore dopo la somministrazione di LPS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
Misurazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Sensibilità alla noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
Pletismografia dell'occlusione venosa
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Vasorilassamento endoteliale-dipendente e indipendente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
Pletismografia dell'occlusione venosa
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Marcatori di danno endoteliale e cellule endoteliali circolanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
molecole di adesione circolanti (ICAM, VCAM, E-selectina, P-selectina) cellule endoteliali circolanti
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Escrezione urinaria di marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
GSTAlpha1-1 e GSTPi1-1
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Concentrazioni di adenosina e relativi nucleotidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Saranno prelevati ulteriori campioni di sangue per test genetici e misurazione di: mRNA e proteine ​​parte del metabolismo dell'adenosina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
24 ore dopo la somministrazione di LPS
Stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di LPS
Tioli, burst neutrofilo, rilascio di calcio dei neutrofili, TBARS, carbonili, FRAP, mieloperossidasi, catalasi, test di Griess
24 ore dopo la somministrazione di LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009/347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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