Effektene av oral dipyridamolbehandling på den medfødte immunresponsen under menneskelig endotoksemi
Effektene av oral dipyridamolbehandling på den medfødte immunresponsen under menneskelig endotoksemi.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 35 år
- Mann
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av noen medisiner.
- Anamnese med allergisk reaksjon på dipyridamol
- Blødningsforstyrrelse.
- Røyking.
- Tidligere spontan vagal kollaps.
- Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom.
- Hjerteledningsavvik på EKG som består av en 2. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk.
- Hypertensjon (definert som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90).
- Hypotensjon (definert som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50).
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som plasmakreatinin >120 μmol/l).
- Leverenzymavvik eller positiv hepatittserologi.
- Positiv HIV-serologi eller annen åpenbar sykdom forbundet med immunsvikt.
- Febersykdom i uken før LPS-utfordringen.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving eller donasjon av blod 3 måneder før den planlagte LPS-utfordringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Endotoksemi placebo
Endotoksin kombinert med placebo
|
Placebo to ganger daglig i syv påfølgende dager
LPS avledet fra E. coli O:113 2ng/kg iv vil bli injisert på 1 minutt i en dosering på 2 ng/kg kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endotoksemi Dipyridamol
Endotoksin kombinert med dipyridamolbehandling
|
LPS avledet fra E. coli O:113 2ng/kg iv vil bli injisert på 1 minutt i en dosering på 2 ng/kg kroppsvekt.
Andre navn:
Oral behandling med dipyridamol 200 mg to ganger daglig i syv påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
Kontinuerlig puls- og blodtrykksmåling
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
Følsomhet for noradrenalin
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
Venøs okklusjonspletysmografi
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
Endotelavhengig og uavhengig vasorelaksasjon
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
Venøs okklusjonspletysmografi
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
Markører for endotelskade og sirkulerende endotelceller
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
sirkulerende adhesjonsmolekyler (ICAM, VCAM, E-selektin, P-selektin) sirkulerende endotelceller
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
Urinutskillelse av markører for nyreskade
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
GSTAlpha1-1 og GSTPi1-1
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
Adenosin og relaterte nukleotidkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
|
Ytterligere blodprøver vil bli tatt for genetisk testing og måling av: mRNA og proteiner del av adenosinmetabolismen
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
|
|
Oksydativt stress
Tidsramme: 24 timer etter LPS-administrasjon
|
Tioler, nøytrofilt utbrudd, kalsiumfrigjøring av nøytrofiler, TBARS, karbonyler, FRAP, myeloperoksidase, katalase, Griess-analyse
|
24 timer etter LPS-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2009/347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .