Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego leczenia dipirydamolem na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ doustnego leczenia dipirydamolem na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi.

Podczas sepsy i wstrząsu septycznego odpowiedź immunologiczna może być przytłaczająca, prowadząc do nadmiernego uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci. Idealnie, odpowiedź zapalna jest modulowana, co prowadzi zarówno do odpowiedniej ochrony przed inwazją patogenów, jak i do ograniczenia bujnej odpowiedzi immunologicznej. W ciągu ostatnich kilku lat zaproponowano, aby adenozyna odgrywała centralną rolę w modulowaniu stanu zapalnego. W niesprzyjających warunkach, takich jak niedotlenienie, niedokrwienie lub zapalenie, adenozyna jest szybko regulowana w górę; ze stężeniami do 10-krotnie u pacjentów z sepsą. Wiele badań na zwierzętach wykazało, że adenozyna jest w stanie osłabić odpowiedź zapalną i zmniejszyć śmiertelność. Dlatego farmakologiczne podwyższenie stężenia adenozyny jest potencjalnym celem osłabienia stanu zapalnego i ograniczenia uszkodzenia narządów. Dipirydamol, inhibitor wychwytu zwrotnego adenozyny, jest w stanie zwiększyć stężenie adenozyny i ograniczyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. W celu zbadania wpływu dipirydamolu na odpowiedź zapalną dążymy do wykorzystania modelu tzw. ludzkiej endotoksemii. Model ten pozwala na wyjaśnienie kluczowych graczy w odpowiedzi immunologicznej na bodziec Gram-ujemny in vivo, dzięki czemu służy jako przydatne narzędzie do badania potencjalnych nowych strategii terapeutycznych w znormalizowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków.
  • Historia reakcji alergicznej na dipirydamol
  • Zaburzenie krwawienia.
  • Palenie.
  • Wcześniejsze spontaniczne załamanie nerwu błędnego.
  • Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych.
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu w EKG składające się z bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa.
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako RR skurczowe > 160 lub RR rozkurczowe > 90).
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR < 100 lub rozkurczowe RR < 50).
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w osoczu >120 μmol/l).
  • Nieprawidłowości enzymów wątrobowych lub dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby.
  • Dodatnia serologia HIV lub jakakolwiek inna oczywista choroba związana z niedoborem odporności.
  • Choroba przebiegająca z gorączką na tydzień przed prowokacją LPS.
  • Udział w innym badaniu leku lub oddanie krwi na 3 miesiące przed planowaną prowokacją LPS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo endotoksemiczne
Endotoksyna połączona z placebo
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
Inny: LPS
LPS pochodzący z E. coli O:113 2 ng/kg iv zostanie wstrzyknięty w ciągu 1 minuty w dawce 2 ng/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Endotoksemia człowieka
Eksperymentalny: Endotoksemia Dipirydamol
Endotoksyna w połączeniu z leczeniem Dipirydamolem
Inny: LPS
LPS pochodzący z E. coli O:113 2 ng/kg iv zostanie wstrzyknięty w ciągu 1 minuty w dawce 2 ng/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Endotoksemia człowieka
Lek: Dipirydamol
Leczenie doustne dipirydamolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez siedem kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Opóźnienie persantyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące cytokiny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 godziny po podaniu LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Ciągły pomiar tętna i ciśnienia krwi
24 godziny po podaniu LPS
Wrażliwość na norepinefrynę
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Pletyzmografia żylna okluzji
24 godziny po podaniu LPS
Zależna od śródbłonka i niezależna wazorelaksacja
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Pletyzmografia żylna okluzji
24 godziny po podaniu LPS
Markery uszkodzenia śródbłonka i krążących komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
krążące cząsteczki adhezyjne (ICAM, VCAM, E-selektyna, P-selektyna) krążące komórki śródbłonka
24 godziny po podaniu LPS
Wydalanie z moczem markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
GSTAlpha1-1 i GSTPi1-1
24 godziny po podaniu LPS
Stężenia adenozyny i pokrewnych nukleotydów
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
24 godziny po podaniu LPS
Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane do badań genetycznych i pomiaru: mRNA i białek wchodzących w skład metabolizmu adenozyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
24 godziny po podaniu LPS
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu LPS
Tiole, wybuch neutrofilowy, uwalnianie wapnia z neutrofili, TBARS, karbonylki, FRAP, mieloperoksydaza, katalaza, test Griessa
24 godziny po podaniu LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009/347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami