Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke zkoumání účinků přípravku Citrasate® na požadavky na heparin N během hemodialýzy

31. srpna 2011 aktualizováno: Randolph Quinn

Účinek Citrasate® na požadavky heparinu N během hemodialýzy: Fáze IV, studie ke zkoumání účinků citrasátu na požadavky na heparin N během hemodialýzy u subjektů udržovaných na hemodialýze třikrát týdně

Účelem této studie je zjistit, zda použití Citrasate®, dialyzátu kyseliny citronové, umožňuje snížení dávky heparinu N (antikoagulans) u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během hemodialýzy jsou odpadní produkty odstraňovány z krve difúzí přes membránu dialyzátoru do roztoku elektrolytu známého jako dialyzát. Dialyzát se vyrábí z kyselého koncentrátu, roztoku hydrogenuhličitanu a vody pomocí tříproudého dávkovacího systému, který míchá kyselý koncentrát, hydrogenuhličitan a vodu za vzniku konečného dialyzátu. Pacienti jsou typicky během dialýzy antikoagulováni heparinem, aby se zabránilo srážení krve v mimotělním okruhu. Užívání heparinu je spojeno s významnými riziky včetně možnosti krvácení, heparinem indukované trombocytopenie (HIT) a kontaminace. Z těchto důvodů je možnost snížení dávky heparinu při zachování adekvátnosti HD klinicky atraktivní. Citrasate® je kyselý koncentrát schválený FDA, který obsahuje kyselinu citrónovou (citrát) spíše než kyselinu octovou (acetát), která se tradičně používá v kyselém koncentrátu. Citrát ve vyšších koncentracích je také známým antikoagulantem. Provádíme proto tuto studii, abychom zjistili, zda použití Citrasate, dialyzátu kyseliny citronové, umožňuje snížení potřeby heparinu u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Spojené státy, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z hemodialyzované populace v zúčastněných zařízeních (místech studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
  • ESRD udržováno na HD třikrát týdně
  • Stabilní předpis heparinu (dávka heparinu) na předchozí 4 týdny
  • Dialyzováno pomocí bolusové heparinové antikoagulace s dávkou >/= 2000 jednotek na ošetření
  • Hgb >/= 9,5 před začátkem studie
  • eKt/V >/= 1,0 (nebo spKt/V >/= 1,2) v měsíční laboratorní práci před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila léčbu onemocnění subjektu nebo by mohla vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie
  • Pacient je udržován na terapii Coumadinem nebo LMW heparinem
  • Známá anamnéza HIT, koagulopatie nebo jiných krvácivých a/nebo trombotických poruch
  • Pacienti dialyzovaní s < 2000 jednotkami heparinu na léčbu
  • Dialyzováno bez heparinu
  • Známé těhotenství
  • Dialyzováno s opakovaným použitím hemodialyzátorů
  • Zdokumentovaný sražený dialyzátor nebo dialyzační linky za posledních 30 dní (1 měsíc) vyžadující výměnu dialyzátoru, krevních linií nebo ukončení léčby
  • Randomizováno v klinické studii zahrnující antikoagulaci v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Snížení citrasátu a heparinu
Studie sekvenční hemodialýzy, ve které všichni zapsaní procházejí čtyřmi (4) samostatnými fázemi léčby. Výsledky z jednotlivých fází budou porovnány se standardní bikarbonátovou dialýzou se standardními dávkami heparinu.
Lék: Snížení heparinu N
Dialýza s citrasatem, kyselým koncentrátem plus 100 % standardní dávky heparinu N pacienta; Dialýza s koncentrátem kyseliny citrasátové plus 80 % standardní dávky heparinu N pacienta; Dialýza s koncentrátem kyseliny citrasátové plus 66,7 % standardní dávky heparinu N pacienta.
Ostatní jména:
  • Citrasate®
  • Heparin N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita dialyzační vodivosti clearance (KECN) při dialýze s citrasátem, kyselým koncentrátem a 80 % výchozí dávky heparinu ve srovnání s dialýzou za použití standardního bikarbonátového dialyzátu a standardní dávky heparinu N (základní hodnota).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita clearance vodivosti při dialýze s citrasátem a 66,7% výchozí dávkou heparinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Dialyzátor nebo systém srážení s Citrasate plus snížený heparin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Randolph Quinn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení