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Multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Citrasate® auf den Heparin-N-Bedarf während der Hämodialysebehandlung

31. August 2011 aktualisiert von: Randolph Quinn

Wirkung von Citrasate® auf den Heparin-N-Bedarf während der Hämodialysebehandlung: Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Citrasat auf den Heparin-N-Bedarf während der Hämodialysebehandlung bei Patienten, die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Citrasate®, Zitronensäuredialysat, die Reduzierung der Heparin N (Antikoagulans)-Dosis bei Patienten ermöglicht, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Hämodialyse werden Abfallprodukte aus dem Blut durch Diffusion über die Dialysatormembran in eine als Dialysat bekannte Elektrolytlösung entfernt. Dialysat wird aus Säurekonzentrat, Bicarbonatlösung und Wasser unter Verwendung eines Dreistrom-Dosiersystems hergestellt, das das Säurekonzentrat, Bicarbonat und Wasser mischt, um das endgültige Dialysat herzustellen. Patienten werden typischerweise während der Dialyse mit Heparin antikoaguliert, um zu verhindern, dass Blut im extrakorpoealen Kreislauf gerinnt. Die Anwendung von Heparin ist mit erheblichen Risiken verbunden, einschließlich der Möglichkeit von Blutungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) und Kontamination. Aus diesen Gründen ist die Möglichkeit, die Heparindosis zu reduzieren, während die HD-Adäquanz beibehalten wird, klinisch attraktiv. Citrasate® ist ein von der FDA zugelassenes Säurekonzentrat, das Zitronensäure (Citrat) anstelle von Essigsäure (Acetat) enthält, die traditionell in Säurekonzentraten verwendet wird. Citrat in höheren Konzentrationen ist auch ein bekanntes Antikoagulans. Wir führen daher diese Studie durch, um festzustellen, ob die Verwendung von Citrasate, einem Zitronensäuredialysat, eine Reduzierung des Heparinbedarfs bei Patienten ermöglicht, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Hämodialysepopulation in den teilnehmenden Einrichtungen (Studienzentren) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder hat einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts seine Einwilligung zu erteilen.
  • ESRD wird dreimal wöchentlich HD aufrechterhalten
  • Stabile Heparin-Verschreibung (Heparin-Dosis) für die letzten 4 Wochen
  • Dialysiert mit Bolus-Heparin-Antikoagulation mit einer Dosis >/= 2000 Einheiten pro Behandlung
  • Hgb >/= 9,5 vor Studienbeginn
  • eKt/V >/= 1,0 (bzw. spKt/V >/= 1,2) in der monatlichen Laborarbeit vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Alle Laboranomalien, medizinischen Zustände oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  • Der Patient erhält weiterhin eine Coumadin-Therapie oder LMW-Heparin
  • Bekannte Vorgeschichte von HIT, Koagulopathie oder anderen Blutungen und/oder thrombotischen Erkrankungen
  • Patienten, die mit < 2000 Einheiten Heparin pro Behandlung dialysiert wurden
  • Ohne Heparin dialysiert
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Dialysiert mit Wiederverwendung von Hämodialysatoren
  • Dokumentierte geronnene Dialysatoren oder Dialyseschläuche in den letzten 30 Tagen (1 Monat), die einen Wechsel des Dialysators, der Blutschläuche oder die Beendigung der Behandlung erfordern
  • Randomisiert in einer klinischen Studie mit Antikoagulation in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Reduktion von Citrasat und Heparin
Sequentielle Hämodialyse-Behandlungsstudie, in der alle Teilnehmer vier (4) separate Behandlungsphasen durchlaufen. Die Ergebnisse aus den getrennten Phasen werden mit Standard-Bikarbonat-Dialyse mit Standarddosen von Heparin verglichen.
Arzneimittel: Heparin-N-Reduktion
Dialyse mit Citrasate, Säurekonzentrat plus 100 % der Heparin-N-Standarddosis des Patienten; Dialyse mit Citrasatsäurekonzentrat plus 80 % der Heparin-N-Standarddosis des Patienten; Dialyse mit Citrasatsäurekonzentrat plus 66,7 % der Heparin-N-Standarddosis des Patienten.
Andere Namen:
  • Citrasate®
  • Heparin N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der Dialysator-Leitfähigkeits-Clearance (KECN) bei Dialyse mit Citrasat, Säurekonzentrat und 80 % der Heparin-Basisdosis im Vergleich zur Dialyse mit Standard-Bikarbonat-Dialysat und Standarddosis Heparin N (Basislinie).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der Leitfähigkeits-Clearance bei Dialyse mit Citrasat und 66,7 % Heparin-Basisdosis im Vergleich zur Basislinie.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Dialysator- oder Systemgerinnung mit Citrasate plus reduziertem Heparin im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Randolph Quinn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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