Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at undersøge virkningerne af Citrasate® på Heparin N-krav under hæmodialysebehandling

31. august 2011 opdateret af: Randolph Quinn

Citrasate®-effekt på heparin N-behov under hæmodialysebehandling: Et fase IV-studie for at undersøge virkningerne af citrasat på heparin N-krav under hæmodialysebehandling hos forsøgspersoner, der blev vedligeholdt i tre gange ugentlig hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Citrasate®, citronsyredialysat muliggør reduktion af heparin N (antikoagulant) dosis hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under hæmodialyse fjernes affaldsprodukter fra blodet ved diffusion over dialysatormembranen til en elektrolytopløsning kendt som dialysat. Dialysat fremstilles af syrekoncentrat, bicarbonatopløsning og vand ved hjælp af et trestrøms-proportioneringssystem, der blander syrekoncentratet, bicarbonatet og vand for at producere det endelige dialysat. Patienter antikoaguleres typisk med heparin under dialyse for at forhindre blod i at størkne i det ekstrakorpoeiale kredsløb. Brug af heparin er forbundet med betydelige risici, herunder muligheden for blødning, heparininduceret trombocytopeni (HIT) og kontaminering. Af disse grunde er muligheden for at reducere heparindosis og samtidig opretholde HD-tilstrækkelighed klinisk attraktiv. Citrasate® er et FDA godkendt syrekoncentrat, der indeholder citronsyre (citrat) i stedet for eddikesyre (acetat), som traditionelt bruges i syrekoncentrat. Citrat i højere koncentrationer er også et kendt antikoagulant. Vi udfører derfor denne undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​Citrasate, citronsyredialysat muliggør reduktion af heparinbehovet hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hæmodialysepopulationen i de deltagende faciliteter (undersøgelsessteder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
  • ESRD opretholdt på tre gange ugentlig HD
  • Stabil Heparin-recept (Heparindosis) i de foregående 4 uger
  • Dialyseret med bolus heparin antikoagulering med dosis >/= 2000 enheder pr.
  • Hgb >/= 9,5 før studiestart
  • eKt/V >/= 1,0 (eller spKt/V >/= 1,2) i det månedlige laboratoriearbejde før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Patienten holdes på Coumadin-terapi eller LMW-heparin
  • Kendt historie med HIT, koagulopati eller andre blødninger og/eller trombotiske lidelser
  • Patienter dialyseret med < 2000 enheder heparin pr. behandling
  • Dialyseret uden heparin
  • Kendt graviditet
  • Dialyseret med genbrug af hæmodialysatorer
  • Dokumenterede koagulerede dialysestrækninger eller dialyselinjer inden for de sidste 30 dage (1 måned), der kræver skift af dialyseapparat, blodlinjer eller afslutning af behandling
  • Randomiseret i et klinisk forsøg med antikoagulering inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Citrasat og heparin reduktion
Sekventiel hæmodialysebehandlingsundersøgelse, hvor alle tilmeldte bevæger sig gennem fire (4) separate behandlingsfaser. Resultater fra de separate faser vil blive sammenlignet med standard bicarbonatdialyse med standarddoser af heparin.
Medicin: Heparin N reduktion
Dialyse med citrasat, syrekoncentrat plus 100 % af patientens standarddosis heparin N; Dialyse med citrasatsyrekoncentrat plus 80 % af patientens standarddosis heparin N; Dialyse med citrasatsyrekoncentrat plus 66,7 % af patientens standarddosis heparin N.
Andre navne:
  • Citrasat®
  • Heparin N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority af dialyzer conductivity clearance (KECN) ved dialyse med Citrasate, syrekoncentrat og 80 % af baseline heparindosis sammenlignet med dialyse ved brug af standard bicarbonatdialysat og standarddosis heparin N (baseline).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet af konduktivitetsclearance ved dialyse med Citrasate og 66,7 % Heparin-dosis sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Dialysator eller systemkoagulation med Citrasate plus reduceret Heparin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Randolph Quinn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger