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Estudo multicêntrico para investigar os efeitos do Citrasate® nas necessidades de heparina N durante o tratamento de hemodiálise

31 de agosto de 2011 atualizado por: Randolph Quinn

Efeito do Citrasate® nas necessidades de heparina N durante o tratamento de hemodiálise: uma fase IV, estudo para investigar os efeitos do citrasato nas necessidades de heparina N durante o tratamento de hemodiálise em indivíduos mantidos em hemodiálise três vezes por semana

O objetivo deste estudo é verificar se o uso do Citrasate®, dialisato de ácido cítrico, possibilita a redução da dose de heparina N (anticoagulante) em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a hemodiálise, os resíduos são removidos do sangue por difusão através da membrana do dialisador em uma solução eletrolítica conhecida como dialisato. O dialisato é produzido a partir de concentrado de ácido, solução de bicarbonato e água usando um sistema de dosagem de três fluxos que mistura o concentrado de ácido, bicarbonato e água para produzir o dialisado final. Os pacientes são tipicamente anticoagulados com heparina durante a diálise para evitar a coagulação do sangue no circuito extracorpóreo. O uso de heparina está associado a riscos significativos, incluindo a possibilidade de sangramento, trombocitopenia induzida por heparina (HIT) e contaminação. Por essas razões, a possibilidade de reduzir a dose de heparina mantendo a adequação da HD é clinicamente atraente. Citrasate® é um concentrado de ácido aprovado pela FDA que contém ácido cítrico (citrato) em vez de ácido acético (acetato), que é tradicionalmente usado em concentrado de ácido. O citrato em concentrações mais altas também é um conhecido anticoagulante. Estamos, portanto, conduzindo este estudo para determinar se o uso de Citrasate, dialisato de ácido cítrico permite a redução das necessidades de heparina em pacientes submetidos à hemodiálise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados da população de hemodiálise nas instalações participantes (locais de estudo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de dar consentimento informado ou tem um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
  • ESRD mantida em HD três vezes por semana
  • Prescrição de heparina estável (dose de heparina) nas últimas 4 semanas
  • Dialisado usando bolus de anticoagulação com heparina com dose >/= 2000 unidades por tratamento
  • Hgb >/= 9,5 antes do início do estudo
  • eKt/V >/= 1,0 (ou spKt/V >/= 1,2) no trabalho de laboratório mensal antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  • O paciente é mantido em terapia com Coumadin ou heparina LMW
  • História conhecida de HIT, coagulopatia ou qualquer outro sangramento e/ou distúrbios trombóticos
  • Pacientes dialisados ​​com < 2.000 unidades de heparina por tratamento
  • Dialisado sem heparina
  • gravidez conhecida
  • Dialisado com reutilização de hemodialisadores
  • Dialisador coagulado documentado ou linhas de diálise nos últimos 30 dias (1 mês) exigindo a troca do dialisador, linhagens sanguíneas ou término do tratamento
  • Randomizado em ensaio clínico envolvendo anticoagulação nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Redução de citrasato e heparina
Estudo de tratamento de hemodiálise sequencial no qual todos os inscritos passam por quatro (4) fases de tratamento separadas. Os resultados das fases separadas serão comparados à diálise de bicarbonato padrão com doses padrão de heparina.
Medicamento: Redução de heparina N
Diálise com Citrasate, ácido concentrado mais 100% da dose padrão de heparina N do paciente; Diálise com ácido citrasato concentrado mais 80% da dose padrão de heparina N do paciente; Diálise com ácido citrasato concentrado mais 66,7% da dose padrão de heparina N do paciente.
Outros nomes:
  • Citrasate®
  • Heparina N

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade da depuração da condutividade do dialisador (KECN) quando dialisado com citrasato, concentrado ácido e 80% da dose basal de heparina em comparação com a diálise usando dialisato de bicarbonato padrão e dose padrão de heparina N (basal).
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade da depuração da condutividade quando dialisado com citrasato e 66,7% da dose basal de heparina em comparação com a linha basal.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Dialisador ou sistema de coagulação com citrasato mais heparina reduzida em comparação com a linha de base.
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Randolph Quinn

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 208-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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