Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ Citrasate® na zapotrzebowanie na heparynę N podczas hemodializy

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Randolph Quinn

Wpływ Citrasate® na wymagania dotyczące heparyny N podczas hemodializy: badanie fazy IV mające na celu zbadanie wpływu cytrynianu na wymagania dotyczące heparyny N podczas hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie trzy razy w tygodniu

Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie Citrasate®, dializatu kwasu cytrynowego, umożliwia zmniejszenie dawki heparyny N (antykoagulantu) u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas hemodializy produkty przemiany materii są usuwane z krwi poprzez dyfuzję przez membranę dializatora do roztworu elektrolitu zwanego dializatem. Dializat jest wytwarzany z koncentratu kwasu, roztworu wodorowęglanu i wody przy użyciu trzystrumieniowego systemu dozowania, który miesza koncentrat kwasu, wodorowęglan i wodę w celu wytworzenia końcowego dializatu. Pacjenci są zwykle antykoagulowani heparyną podczas dializy, aby zapobiec krzepnięciu krwi w obiegu pozaustrojowym. Stosowanie heparyny wiąże się ze znacznym ryzykiem, w tym możliwością krwawienia, małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) i kontaminacją. Z tych powodów możliwość zmniejszenia dawki heparyny przy zachowaniu adekwatności HD jest klinicznie atrakcyjna. Citrasate® to zatwierdzony przez FDA koncentrat kwasowy, który zawiera kwas cytrynowy (cytrynian) zamiast kwasu octowego (octan), który jest tradycyjnie stosowany w koncentracie kwasowym. Cytrynian w wyższych stężeniach jest również znanym antykoagulantem. Dlatego prowadzimy to badanie w celu ustalenia, czy zastosowanie cytrynianu, dializatu kwasu cytrynowego, umożliwia zmniejszenie zapotrzebowania na heparynę u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z populacji poddanej hemodializie w uczestniczących obiektach (miejscach badawczych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ma akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu.
  • ESRD utrzymywane na HD trzy razy w tygodniu
  • Stabilna recepta na heparynę (dawka heparyny) za poprzednie 4 tygodnie
  • Dializa z zastosowaniem antykoagulacji heparyną w bolusie z dawką >/= 2000 jednostek na zabieg
  • Hgb >/= 9,5 przed rozpoczęciem badania
  • eKt/V >/= 1,0 (lub spKt/V >/= 1,2) w comiesięcznej pracy laboratoryjnej przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko leczenia choroby lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  • Pacjent jest podtrzymywany na terapii kumadyną lub heparyną LMW
  • Znana historia HIT, koagulopatii lub innych krwawień i/lub zaburzeń zakrzepowych
  • Pacjenci dializowani z < 2000 jednostek heparyny na leczenie
  • Dializa bez heparyny
  • Znana ciąża
  • Dializa z ponownym użyciem hemodializatorów
  • Udokumentowane zakrzepnięcie dializatora lub linii dializacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni (1 miesiąc) wymagające zmiany dializatora, linii krwi lub przerwania leczenia
  • Randomizowany w badaniu klinicznym obejmującym leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Redukcja cytrynianu i heparyny
Badanie leczenia sekwencyjnej hemodializy, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą przez cztery (4) oddzielne fazy leczenia. Wyniki z oddzielnych faz zostaną porównane ze standardową dializą wodorowęglanową ze standardowymi dawkami heparyny.
Lek: Redukcja heparyny N
Dializa z cytrynianem, koncentratem kwasu plus 100% standardowej dawki heparyny N pacjenta; Dializa z koncentratem kwasu cytrynowego plus 80% standardowej dawki heparyny N pacjenta; Dializa z użyciem koncentratu kwasu cytrynowego plus 66,7% standardowej dawki heparyny N pacjenta.
Inne nazwy:
  • Citrasate®
  • Heparyna N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność klirensu przewodnictwa dializatora (KECN) podczas dializy z użyciem cytrynianu, koncentratu kwasu i 80% podstawowej dawki heparyny w porównaniu z dializą z użyciem standardowego dializatu wodorowęglanowego i standardowej dawki heparyny N (poziom wyjściowy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność klirensu przewodnictwa podczas dializy z cytrynianem i wyjściową dawką heparyny wynoszącą 66,7% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krzepnięcie dializatora lub układu z cytrynianem i zmniejszoną ilością heparyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Randolph Quinn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami