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Studio multicentrico per studiare gli effetti del Citrasate® sui requisiti di eparina N durante il trattamento di emodialisi

31 agosto 2011 aggiornato da: Randolph Quinn

Effetto del citrasato® sui fabbisogni di eparina N durante il trattamento di emodialisi: uno studio di fase IV per studiare gli effetti del citrasato sui fabbisogni di eparina N durante il trattamento di emodialisi in soggetti mantenuti in emodialisi tre volte alla settimana

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Citrasate®, dialisato di acido citrico, consente la riduzione della dose di eparina N (anticoagulante) nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'emodialisi, i prodotti di scarto vengono rimossi dal sangue mediante diffusione attraverso la membrana del dializzatore in una soluzione elettrolitica nota come dialisato. Il dialisato viene prodotto da concentrato acido, soluzione di bicarbonato e acqua utilizzando un sistema di dosaggio a tre flussi che miscela il concentrato acido, il bicarbonato e l'acqua per produrre il dialisato finale. I pazienti sono tipicamente anticoagulati con eparina durante la dialisi per prevenire la coagulazione del sangue nel circuito extracorporeo. L'uso di eparina è associato a rischi significativi tra cui la possibilità di sanguinamento, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e contaminazione. Per questi motivi, la possibilità di ridurre la dose di eparina mantenendo l'adeguatezza HD è clinicamente interessante. Citrasate® è un concentrato acido approvato dalla FDA che contiene acido citrico (citrato) anziché acido acetico (acetato) che viene tradizionalmente utilizzato nel concentrato acido. Il citrato in concentrazioni più elevate è anche un noto anticoagulante. Stiamo quindi conducendo questo studio per determinare se l'uso di Citrasato, dialisato di acido citrico, consente la riduzione del fabbisogno di eparina nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione in emodialisi nelle strutture partecipanti (siti di studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato o ha un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
  • ESRD mantenuto su HD tre volte alla settimana
  • Prescrizione di eparina stabile (dose di eparina) per le 4 settimane precedenti
  • Dializzato mediante anticoagulante con eparina in bolo con dose >/= 2000 unità per trattamento
  • Hgb >/= 9,5 prima dell'inizio dello studio
  • eKt/V >/= 1.0 (o spKt/V >/= 1.2) nel lavoro di laboratorio mensile prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente è mantenuto in terapia con Coumadin o eparina LMW
  • Storia nota di HIT, coagulopatia o qualsiasi altro disturbo emorragico e/o trombotico
  • Pazienti dializzati con < 2000 unità di eparina per trattamento
  • Dializzato senza eparina
  • Gravidanza nota
  • Dializzato con riutilizzo di emodializzatori
  • Dializzatore coagulato documentato o linee di dialisi negli ultimi 30 giorni (1 mese) che richiedono la sostituzione di dializzatore, linee di sangue o interruzione del trattamento
  • Randomizzato in uno studio clinico che coinvolge l'anticoagulazione negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Riduzione del citrasato e dell'eparina
Studio sul trattamento di emodialisi sequenziale in cui tutti gli iscritti attraversano quattro (4) fasi di trattamento separate. I risultati delle fasi separate saranno confrontati con la dialisi con bicarbonato standard con dosi standard di eparina.
Droga: Riduzione dell'eparina N
Dialisi con Citrasato, concentrato acido più il 100% della dose standard di eparina N del paziente; Dialisi con acido citrasato concentrato più l'80% della dose standard di eparina N del paziente; Dialisi con concentrato di acido citrasato più il 66,7% della dose standard di eparina N del paziente.
Altri nomi:
  • Citrasato®
  • Eparina n

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della clearance della conducibilità del dializzatore (KECN) quando dializzato con citrasato, concentrato acido e 80% della dose di eparina al basale rispetto alla dialisi con bicarbonato dialisato standard e dose standard di eparina N (al basale).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della clearance della conduttività quando dializzata con citrasato e dose di eparina al basale del 66,7% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Dializzatore o sistema di coagulazione con citrasato più eparina ridotta rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Randolph Quinn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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