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Estudio multicéntrico para investigar los efectos de Citrasate® en los requerimientos de heparina N durante el tratamiento de hemodiálisis

31 de agosto de 2011 actualizado por: Randolph Quinn

Efecto de Citrasate® sobre los requerimientos de heparina N durante el tratamiento de hemodiálisis: un estudio de fase IV para investigar los efectos del citrasato sobre los requerimientos de heparina N durante el tratamiento de hemodiálisis en sujetos mantenidos en hemodiálisis tres veces por semana

El propósito de este estudio es determinar si el uso de Citrasate®, dializado de ácido cítrico, permite la reducción de la dosis de heparina N (anticoagulante) en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la hemodiálisis, los productos de desecho se eliminan de la sangre por difusión a través de la membrana del dializador en una solución electrolítica conocida como dializado. El dializado se produce a partir de concentrado de ácido, solución de bicarbonato y agua mediante un sistema dosificador de tres corrientes que mezcla el concentrado de ácido, el bicarbonato y el agua para producir el dializado final. Los pacientes suelen recibir anticoagulación con heparina durante la diálisis para evitar que la sangre se coagule en el circuito extracorpóreo. El uso de heparina está asociado con riesgos significativos que incluyen la posibilidad de sangrado, trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y contaminación. Por estas razones, la posibilidad de reducir la dosis de heparina manteniendo la adecuación de la HD es clínicamente atractiva. Citrasate® es un concentrado de ácido aprobado por la FDA que contiene ácido cítrico (citrato) en lugar de ácido acético (acetato) que se usa tradicionalmente en el concentrado de ácido. El citrato en concentraciones más altas también es un anticoagulante conocido. Por lo tanto, estamos realizando este estudio para determinar si el uso de Citrasate, dializado de ácido cítrico, permite la reducción de los requerimientos de heparina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la población de hemodiálisis en las instalaciones participantes (sitios de estudio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado o tiene un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
  • ESRD mantenido en HD tres veces por semana
  • Prescripción de heparina estable (dosis de heparina) durante las 4 semanas anteriores
  • Dializados con anticoagulación en bolo de heparina con dosis >/= 2000 unidades por tratamiento
  • Hgb >/= 9,5 antes del inicio del estudio
  • eKt/V >/= 1,0 (o spKt/V >/= 1,2) en el trabajo de laboratorio mensual antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría resultar en que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
  • El paciente se mantiene en tratamiento con Coumadin o heparina de bajo peso molecular
  • Antecedentes conocidos de HIT, coagulopatía o cualquier otro trastorno hemorrágico y/o trombótico
  • Pacientes dializados con < 2000 unidades de Heparina por tratamiento
  • Dializado sin heparina
  • embarazo conocido
  • Dializados con reutilización de hemodializadores
  • Dializador o líneas de diálisis coaguladas documentadas en los últimos 30 días (1 mes) que requieren cambiar el dializador, las líneas de sangre o terminar el tratamiento
  • Aleatorizado en un ensayo clínico que involucró anticoagulación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reducción de citrasato y heparina
Estudio de tratamiento de hemodiálisis secuencial en el que todos los inscritos pasan por cuatro (4) fases de tratamiento separadas. Los resultados de las fases separadas se compararán con la diálisis estándar de bicarbonato con dosis estándar de heparina.
Droga: Reducción de heparina N
Diálisis con Citrasate, ácido concentrado más el 100% de la dosis estándar de heparina N del paciente; Diálisis con concentrado ácido de citrasato más el 80 % de la dosis estándar de heparina N del paciente; Diálisis con concentrado ácido de citrasato más el 66,7% de la dosis estándar de heparina N del paciente.
Otros nombres:
  • Citrasate®
  • Heparina N

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad del aclaramiento de la conductividad del dializador (KECN) cuando se dializa con citrasato, concentrado ácido y el 80 % de la dosis inicial de heparina en comparación con la diálisis con bicarbonato estándar y dosis estándar de heparina N (línea base).
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad en el aclaramiento de la conductividad cuando se dializa con citrasato y una dosis inicial de heparina del 66,7 % en comparación con la inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Coagulación del dializador o del sistema con Citrasate más heparina reducida en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Randolph Quinn

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 208-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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