Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity léku CAT-354 u zdravých japonských subjektů

29. srpna 2012 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze I, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity CAT-354 po subkutánním podání zdravým japonským subjektům mužů a žen

Posoudit bezpečnost podávání léku (CAT-354) u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie umožňuje postupné zvyšování dávky s monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 až 55 let v době screeningu
  • Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Žádné významné abnormality při klinickém vyšetření nebo anamnéze (s výjimkou atopických kožních známek, příznaků a anamnézy)
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (žádné klinicky významné abnormality)
  • Výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči v rámci laboratorních referenčních rozmezí nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Negativní screening drog a alkoholu
  • Platí následující reprodukční kritéria:
  • Ženy (ve fertilním věku) musí mít negativní těhotenský test před dávkou hodnoceného přípravku a pokud nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie), musí mít sterilního mužského partnera nebo alespoň 2 let po menopauze nebo praktikuje abstinenci; musí používat 2 účinné způsoby, jak zabránit otěhotnění (včetně perorální, transdermální nebo implantované hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, ženského kondomu se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem) po dobu 21 dní před randomizací a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 3 měsíců po podání dávky hodnoceného přípravku; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Negativní těhotenský test je vyžadován jak při screeningu, tak před podáním dávky.
  • Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat dvě účinné metody antikoncepce s partnerkou a musí souhlasit s pokračováním v používání takových antikoncepčních opatření od 21 dnů před randomizací do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku.
  • Japonské předměty. Aby byl subjekt považován za „Japonce“, musí být oba rodiče subjektu a obě skupiny prarodičů Japonci. Subjekt se musí narodit v Japonsku, mít platný japonský pas a nesmí žít mimo Japonsko déle než 5 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m 2 včetně
  • Dokáže splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  • Dříve přijatá monoklonální protilátka nebo podobný příbuzný protein, který by mohl senzibilizovat subjekty vůči CAT-354 nebo jakékoli složce zkoumaného přípravku
  • Anamnéza aktivní infekce během 4 týdnů před screeningem nebo známka klinicky významné aktivní infekce, včetně probíhající chronické infekce
  • Jakékoli akutní onemocnění během 14 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných) s výjimkou hormonální antikoncepce do 14 dnů (nebo 5 poločasů života, podle toho, co je delší) od dávkování 1.
  • Zapojení do další studie hodnoceného léčivého přípravku; do 2 měsíců od zahájení této studie (1. den) pro malé molekuly, do 3 měsíců od zahájení této studie pro protilátky nebo 5 poločasů dříve podávaného hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
  • Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od zahájení studie nebo darování plazmy do 7 dnů od zahájení studie
  • Subjekty s poruchami imunodeficience
  • Jedinci, kteří mají pozitivní test nebo byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakékoli aktivní doprovodné onemocnění včetně psychických poruch
  • Subjekt je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je příbuzným prvního stupně výše uvedeného.
  • Jakýkoli faktor, který by podle názoru vyšetřovatele byl spojen se špatným dodržováním protokolu
  • Ženské subjekty: laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
CAT-354 bude podáván SC injekcí
Lék: CAT-354
150 mg CAT-354 nebo placeba podaných SC v den 1
Lék: CAT-354
300 mg CAT-354 nebo placeba podaných SC v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
CAT-354 bude podáván SC injekcí
Lék: CAT-354
150 mg CAT-354 nebo placeba podaných SC v den 1
Lék: CAT-354
300 mg CAT-354 nebo placeba podaných SC v den 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
CAT-354 bude podáván SC injekcí
Lék: CAT 354
600 mg CAT-354 nebo placeba podaných SC v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Studijní den 71
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové SC injekce CAT-354 u zdravých japonských subjektů mužského a/nebo ženského pohlaví bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod (AE) a hodnocením vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních parametrů a elektrokardiogramy.
Studijní den 71

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Studijní den 71
Budou vyhodnoceny PK proměnné a IM proměnné CAT-354 u zdravých japonských subjektů. Míra výskytu pozitivních sérových protilátek proti CAT-354 bude uvedena podle léčené skupiny.
Studijní den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
MedImmune Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katsuro Yagawa, M.D., Astra Zeneca K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CP224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení